ГОСТ Р 52537—2006
Приложение G
(справочное)
Этапы создания системы обеспечения качества
Т а б л и ц а G.1 — Этапы создания системы обеспечения качества
Наименование этапаИсполнительКонтролирующий отдел (лицо)
1 Организационные меры по внедрению системы обеспечения качества
1.1 Принятие решения о введении систе
мы обеспечения качества. Издание приказа
-
Руководитель предприятия
—
1.2 Формирование Совета GMP (комиссии,
рабочей группы) по подготовке к введению
системы обеспечения качества. Издание при-
каза
Совет GMP.
Руководительпред-
приятия
1.3 Разработка плана-графика подготовки
к введению системы обеспечения качества.
Утверждение плана-графика
Руководитель предприятия
1.4 Формулирование политики в области
Совет GMP.
качества.
Руководители подразделений.
—
Обсуждение политики и плана-графика в
коллективе (подразделениях).
Утверждение политики в области качества
Руководитель предприятия
1.5 Разработка (оформление) организа-
Отдел обеспечения качества
Совет GMP
ционной структуры предприятия
1.6 Разработка (сверка) технологическихОтдел главного технологаОтделобеспечения
регламентов и всей технологической доку качества
ментации
1.7 Разработка (сверка) всего комплекса
Руководители подразделений
инструкций и методик
колов серий продукции (маршрутных карт)
1.8 Отработка порядка ведения прото
Производственный отдел
1.9 Подготовка Руководства по качеству.
Утверждение Руководства по качеству
Отдел обеспечения качества.
Совет GMP
Руководитель предприятия
1.10 Введение системы контроля испол-
Отделобеспечения
нения
качества
1.11 Документальное оформление сис-
Отдел обеспечения качестваСовет GMP
темы самоинспекций (внутреннего аудита)
1.12 Обучение персонала. Освоение пер-
соналом комплекса документации и других
элементов GMP
Отдел подготовки персонала
(обучения)
Отделобеспечения
качества
2 Комплексное техническое перевооружение производства
2.1 Формулирование задания на перево
оружение производства (задания на проек
тирование)
—
2.2 Разработка проекта
2.3 Аттестация и корректировка проекта
(при необходимости)
-
—
Руководствопред-
приятия
2.4 Реализация проекта
—
2.5 Аттестация производства и его эле-
ментов в построенном, оснащенном и эксплуа
тируемом состояниях
Отделобеспечения
качества
25