ГОСТ Р 52537—2006
4.6 Руководство предприятия
Руководству предприятия, в первую очередь первому руководитепю. принадлежит решающая
роль в обеспечении качества продукции.
Руководство предприятияотвечаетзавыработкустратегическихрешений, организуетихвыполне
ние. выделяет необходимые ресурсы иосуществляет контроль реализации принятых решений.
Обеспечение качества продукции — стратегическая цель предприятия.
4.7 Обеспечение качества и контроль качества
На предприятии рекомендуется иметьподразделения:
- обеспечения качества (например, отдел обеспечения качества):
- контроля качества (отдел контроля качества).
Вфункции отдела обеспечения качества входят:
- разработка структуры системы обеспечения качества, контрольее функционирования, внесение
изменений всистемуобеспечения качества по мере развития производства;
- разработка основных форм документов и основных элементов системы обеспечения качества
(оргструктура предприятия, перечнидокументации и пр.);
-распределениевсегокомплексадокументации поподразделениям предприятия, контроль разра
боткидокументов, их распространения, внесения изменений и исполнения;
- контрольобучения иаттестации персонала;
- контроль разработки и реализации проектов производства, реконструкции производства;
- координацияработы поаттестации проектов, помещений, процессов иоборудования (отдельные
виды аттестации может выполнятьсам отдел обеспечения качества);
- контроль выполнения требований инструкций, методики другихдокументов;
- разработка и контроль выполнения плана мероприятий по обеспечению соответствия требова
ниям ГОСТ Р 52249 и других нормативныхдокументов.
Отдел обеспечения качества подчиняется руководителю предприятия.
Отдел контроля качества включает в себя контрольные лаборатории.
Руководитель отдела контроля качества продукции должен быть не зависимым от руководителя
производства.
4.8 Политика предприятия в области качества
Для подчеркивания первостепенной роли обеспечения качества и постоянного акцентирования
внимания всех сотрудников на обеспечении качества на предприятии может быть принята политика
качества, которая оформляется в виде отдельного документа под названием «Попитика в области
качества».Это краткий общийдокумент, определяющийцель работыколлектива вотношении качества.
Документдолженотражатьпредметдеятельностипредприятия, пониманиеколлективом предпри
ятия своей основной задачи как всемерное удовлетворение нужд потребителей, установку на постоян
ноесовершенствованиеработысцелью обеспечениястабильности показателей качествавыпускаемой
продукции. Примердокумента приведен в приложении В.
Документ подписывается руководителем предприятия, доводитсядо каждого работника, постоян
но находится в доступном месте, публикуется в информационных материалах и пр.
Политика предприятия в области качества должна быть ясной, понятной и воспринятой всеми
работающими. Ее цели должны быть реальными. При ее формулировании следует избегать многосло
вия. ничего не значащих фраз иформализма.
5 Материалы
На предприятии следует организовать контроль исходных и упаковочных материалов (входной
контроль), включающий в себя отбор проб (образцов), их анализ (испытания) с оформлением докумен
тации. подтверждающей соответствие материалов заданным требованиям (спецификаций, стандар
тов, фармакопейных статей), и оформление разрешения на их использование или отклонение.
Необходимо разработать и ввести вдействие систему, исключающую использование или постав
ку материалов, которые не соответствуют заданным требованиям. Система должна предусматривать
своевременное обнаружение таких материалов.
Следует организовать входной контроль печатных иупаковочных материалов.
Должны бытьдокументально оформлены и реализованы требования, регламентирующие:
-прием материалов:
- контроль качества исходных и упаковочных материалов, включая отбор проб (образцов), каран
тинное хранение, анализпроб или образцов, оформление разрешения на применение материалов, хра
нение проб (образцов):
6