ГОСТ РИСО 18091—2016
Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланирован
ных результатов.
Организация должна разработать меры поэтим процессам, в том числе в случае их применения:
a) определенные критерии для анализа и утверждения процессов;
b
) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала:
c) применение конкретных методов и процедур;
d) требования к записям (4.2.4);
в) повторную валидацию.
В условиях местных органов власти такие процессы (также называемые «специальными процес
сами») имеют место, если продукт/услуга предоставляют непосредственно самому потребителю/граж-
данину (лично или в режиме онлайн) и в составе некоторых сложных процессов.
Примером такого процесса может служить обнаружение утечки во внутреннем водопроводе. В
этом случае обычно невозможно раскопать весь водопровод или ввести в водопроводные трубы обо
рудование для проверки, поэтому, как правило, используют процесс обнаружения, основанный на аку
стических колебаниях протекающей трубы.
Л
юбая ошибка обнаружения проявляется слишком поздно
(лишь когда в неправильном месте уже сделаныдорогие раскопки). Поэтому необходимо валидировать
процесс обнаружения и обеспечивать выполнение этого процесса только компетентным, специализи
рованным персоналом с использованием утвержденного акустического аппарата.
Другой пример — это когда лотребитель/гражданин получает некоторую информацию или осу
ществляет платежи с использованием онлайн-приложения, предоставленного и поддерживаемого
местными органами власти, а система внезапно выходит из режима онлайн. Для гарантии доступности
онлайн-приложения в нужное время местные органы власти должны создать условия для реализации
профилактического технического обслуживания системы и связанных с ней аппаратных средств.
Как правило, для подобных случаев необходимо выполнить следующие шаги валидации процесса;
- проанализировать и проверить метод, для того чтобы убедиться в его потенциале относительно
реализации результатов;
- определить состав и обеспечить наличие необходимого оборудования и инфраструктуры:
- назначить конкретный компетентный персонал, обладающий необходимыми знаниями, квали
фикацией и/или опытом;
- иметь записи, позволяющие обеспечить обратную связь на основе фактических результатов
процесса.
7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
ISO 9001—2008 Системы менеджмента качества. Требования
7 Процессы жизненного цикла продукции
7.5 Производство и обслуживание
7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
Если это возможно и целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию с по
мощью соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла.
Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мони
торинга и измерений на всех стадиях ее жизненного цикла.
Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специаль
ной идентификацией продукции и поддерживать записи в рабочем состоянии (4.2.4).
П р и м е ч а н и е — В ряде отраслей промышленности менеджмент конфигурации является средством
поддержания идентификации и прослеживаемости.
В условиях местного органа власти для идентификации и прослеживаемости продукта/услут
важное значение имеют.
а) мониторинг статуса предоставления продукта/услуги в течение всего производственного про
цесса в сравнении с планом и формальными обещаниями, данными потребителю/гражданину (напри
мер. в сравнении с договором с гражданином, правительственным планом или обещаниями по ходу
избирательной кампании);
28