ГОСТ РИСО 18091—2016
Должны быть определены критерии проведения анализа проектирования и разработки, а также по
мере необходимости критерии проведения анализа конкретных входных и выходных данных проекти
рования и разработки. Эти критерии должны ясно указать, кто должен принимать участие в анализе, а
это могут быть внутренние потребители, технические эксперты, поставщики и руководители.
В некоторых случаях для учета новых условий или ситуаций, влияющих на проект по проектиро
ванию и разработке, необходимо принятие решения для корректировки запланированных действий.
Такие решения должны принимать руководители, имеющие соответствующий уровень полномочий.
Записи анализа проектирования и разработки следует документировать с учетом применимых и
установленных законом нормативных требований.
7.3.5 Верификация проекта и разработки
ISO 9001—2008 Системы менеджмента качества. Требования
7 Процессы жизненного цикла продукции
7.3 Проектирование и разработка
7.3.5 Верификация проекта и разработки
Верификацию следует осуществлять в соответствии с запланированными мероприятиями
(7.3.1) с целью удостовериться в том, что выходные данные проектирования и разработки соответ
ствуют входным требованиям. Записи результатов верификации и всех необходимых действий сле
дует поддерживать в рабочем состоянии (4.2.4).
Верификацию проектирования и разработки можно осуществлять последовательно в несколько
этапов, в зависимости от сложности проекта по проектированию и разработке.
В отдельных случаях одно или более мероприятий по верификации проектирования и разработки
могут быть выполнены внутренним персоналом, не участвовавшим в проектировании и разработке,
или третьей стороной, такой как поставщик, технический эксперт, федеральное или государственное
учреждение или международная общественная и частная организации.
Записи верификации проектирования и разработки должны быть документированы с учетом при
менимых и установленных законом нормативных требований.
7.3.6 Валидация проекта и разработки
ISO 9001—2008 Системы менеджмента качества. Требования
7 Процессы жизненного цикла продукции
7.3 Проектирование и разработка
7.3.6 Валидация проекта и разработки
Валидацию проекта и разработки следует осуществлять в соответствии с запланированными
мероприятиями (7.3.1) с целью удостовериться в том. что полученная в результате продукция соответ
ствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. При
возможности валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи ре
зультатов валидации и всех необходимых действий следует поддерживать в рабочем состоянии (4.2.4).
Во всех случаях валидация должна обеспечивать объективное свидетельство того, что продукт/услуга
будетсоответствовать заданным характеристикам и надлежащему его использованию или применению.
В зависимости от сложности проекта по проектированию и разработке могут быть использованы
различные методы валидации, такие как моделирование, тестирование и использование прототипа.
В некоторых случаях валидация проекта и разработки не может быть выполнена до начала пре
доставления продукта/услуги, и тогда местные органы власти должны определить соответствующие
методы ее реализации.
В некоторых случаях валидация проекта и разработки должна быть выполнена с участием пред
ставительной группы потребителейУграждан.
Записи валидации проекта и разработки должны быть документированы с учетом применимых и
установленных законом нормативных требований.
24