ГОСТ Р ИСО/МЭК 19770-1-2014; Страница 19

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 11615-2014 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных средствах Health informatics. Identification of medicinal products. Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information (В настоящем стандарте описаны определения и понятия, а также элементы данных и их структурные отношения, необходимые для уникальной идентификации и детального описания лекарственных средств. Стандарты, перечисленные во введении, в своей совокупности представляют собой информационную модель, предназначенную для описания характеристик и уникальной идентификации регистрируемых лекарственных средств для применения человеком в течение всего их жизненного цикла, то есть по мере необходимости от разработки до регистрации, проведения пострегистрационных исследований, обновления или снятия с рынка. Кроме того, для обеспечения возможности успешного обмена информацией, связанной с уникальной идентификацией и характеристиками лекарственных средств, в настоящем стандарте описан контекст применения других стандартов обмена данными группы IDMP) ГОСТ Р ИСО/МЭК 19770-2-2014 Информационные технологии. Менеджмент программных активов. Часть 2. Тег идентификации программного обеспечения Information technology. Software asset management. Part 2. Software identification tag (Настоящий стандарт устанавливает спецификации для создания и ведения тегов программного обеспечения с целью оптимизации процессов идентификации и управления таким программным обеспечением) ГОСТ Р ИСО 20140-1-2014 Системы промышленной автоматизации и интеграция. Оценка энергетической эффективности и прочих факторов производственных систем, воздействующих на окружающую среду. Часть 1. Обзор и общие принципы Automation systems and integration. Evaluating energy efficiency and other factors of manufacturing systems that influence the environment. Part 1. Overview and general principles (Настоящий стандарт содержит обзор и общие принципы метода оценки воздействия производственных систем на окружающую среду. ИСО 20140 устанавливает для отраслей промышленности с дискретным производством основные положения и методологию оценки воздействия на окружающую среду в части энергетической эффективности и прочих факторов производства. Это повышает эффективность использования целевых методов в характерных ситуациях. В область применения настоящего стандарта не входит:. - методология оценки воздействия на окружающую среду для систем, находящихся за пределами производственной системы (например, прочие системы рассматриваемого производственного объекта или прочие системы всего предприятия);. - методология оценки воздействия на окружающую среду, связанная с управлением жизненным циклом продукции;. - методы и данные оценки окружающей среды, относящиеся к конкретной области производства, конкретному производителю или оборудованию)

Страница 19

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО/МЭК 19770-1— 2014

Окончание

Уровень

Результат

234

Ь) план реализации и представления SAM (далее — план SAM) разрабатывается, доку

ментируется и обновляется не реже одного раза в гад. Этот план включает в себя:

1) четкое изложение области применения (однозначно определенной «области примене

ния программного актива»), описывающее, какие типы ПО в нее включены; охват про

граммного обеспечения и связанных активов, например должна быть указана доля склад

ской заполненности в соответствии с последним обновлением плана SAM с указанием

фактических и плановых показателей; любой охват активов сверх минимума, требуемого

настоящим стандартом; любые методы взаимодействия с другими организациями или

системами и/или требования к ним. См. также организационную область применения по

4.2.2.2.а1;

2) четкое определение политик, процессов и процедур, требуемых для использования ак

тивов в области применения;

3) четкое разъяснение подхода к управлению, аудиту и усовершенствованию SAM (в том

чиста с применением методов автоматизации), используемого для поддержания процес

сов;

4) разъяснение подхода, используемого для идентификации, оценки и управления пробле

мами и рисками, связанными с достижением установленных целей управления:

5) графики выполнения периодических операций и распределение ответственностей по их

выполнению, в том числе подготовка отчетов для руководства и контроль соответствия:

6) определение ресурсов (включая бюджетные ресурсы), необходимых для реализации

плана SAM:

7) отслеживание показателей выполнения плана SAM. включая целевые измерения точ

ности записей об управлении активами.

П р и мечани е — В плане SAM должен быть предусмотрен адекватный уровень автома

тизации. при котором процессы не будут неэффективными или подвержены ошибкам или

вообше не смогут выполняться

•

с) план утвержден правлением или эквивалентным органом организации

•

4.3.3 Внедрение SAM

4.3.3.1 Цель

Цель процесса «Внедрение SAM» состоит в достижении общих целейПрименимо к уровню 4

SAM и выполнении плана SAM

4.3.3.2 Результаты

Результат

Урооснь

1234

Реализация процесса «Внедрение SAM» позволит организации продемонстрировать следующее:

а) в организации имеются механизмы сбора информации, в том числе информации ло•

кальных владельцев процессов SAM. об изменениях, проблемах и рисках, воздействую

щих на план SAM на протяжении года

Ь) владельцами процессов SAM готовятся регулярные отчеты о состоянии дел (не реже#

одного раза в квартал), подробно описывающие общий ход выполнения плана SAM. для

выдачи отчета правлению или эквивалентному органу организации

с) в организации проводится оперативное отслеживание и документирование любых вы•

явленных расхождений