ГОСТ Р ИСО/МЭК 19770-1-2014; Страница 107

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 11615-2014 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных средствах Health informatics. Identification of medicinal products. Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information (В настоящем стандарте описаны определения и понятия, а также элементы данных и их структурные отношения, необходимые для уникальной идентификации и детального описания лекарственных средств. Стандарты, перечисленные во введении, в своей совокупности представляют собой информационную модель, предназначенную для описания характеристик и уникальной идентификации регистрируемых лекарственных средств для применения человеком в течение всего их жизненного цикла, то есть по мере необходимости от разработки до регистрации, проведения пострегистрационных исследований, обновления или снятия с рынка. Кроме того, для обеспечения возможности успешного обмена информацией, связанной с уникальной идентификацией и характеристиками лекарственных средств, в настоящем стандарте описан контекст применения других стандартов обмена данными группы IDMP) ГОСТ Р ИСО/МЭК 19770-2-2014 Информационные технологии. Менеджмент программных активов. Часть 2. Тег идентификации программного обеспечения Information technology. Software asset management. Part 2. Software identification tag (Настоящий стандарт устанавливает спецификации для создания и ведения тегов программного обеспечения с целью оптимизации процессов идентификации и управления таким программным обеспечением) ГОСТ Р ИСО 20140-1-2014 Системы промышленной автоматизации и интеграция. Оценка энергетической эффективности и прочих факторов производственных систем, воздействующих на окружающую среду. Часть 1. Обзор и общие принципы Automation systems and integration. Evaluating energy efficiency and other factors of manufacturing systems that influence the environment. Part 1. Overview and general principles (Настоящий стандарт содержит обзор и общие принципы метода оценки воздействия производственных систем на окружающую среду. ИСО 20140 устанавливает для отраслей промышленности с дискретным производством основные положения и методологию оценки воздействия на окружающую среду в части энергетической эффективности и прочих факторов производства. Это повышает эффективность использования целевых методов в характерных ситуациях. В область применения настоящего стандарта не входит:. - методология оценки воздействия на окружающую среду для систем, находящихся за пределами производственной системы (например, прочие системы рассматриваемого производственного объекта или прочие системы всего предприятия);. - методология оценки воздействия на окружающую среду, связанная с управлением жизненным циклом продукции;. - методы и данные оценки окружающей среды, относящиеся к конкретной области производства, конкретному производителю или оборудованию)

Страница 107

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО/МЭК 19770-1— 2014

Кроме того, для оценок различных систем управления желательно применение общего подхода. Поскольку

организации используют и другие стандарты (для целей, не связанных с SAM), им необходимо исключить дублиро

вание и объединить функциональность стандартов, зная, что одни те же принципы и опыт могут быть применены

повторно, например во всей работе по усовершенствованию стандартов систем управления. В будущем будет

реализовано больше возможностей объединения и повторного использования стандартов, что позволит повысить

рентабельность использования стандартов.

План развития стандартов требований кпроцессам охватывает три поколения стандартов, созданных таким

образом, чтобы организации могли извлекать выгоду от работы по оценке и соответствующей сертификации, кото

рая полностью доступна.

D.2.3 Поколения требований к процессам

D.2.3.1 Первое поколение — ИСО/МЭК 19770-1:2006

ИСО/МЭК 19770-1:2006 описан в терминах, сходных с технической спецификацией продукта. Полное соот

ветствие в ИСО/МЭК 19770-1:2006 определяется как достигнутое, если сумеет продемонстрировать, что все тре

бования были удовлетворены; в качестве доказательства используются полученные результаты.

Требования ИСО/МЭК 19770-1:2006 широко распространены в качестве базовой инфраструктуры процессов

SAM. Он остается твердой основой для формирования требований кстандартизованным процессам SAM. Однако

подход кобеспечению соответствия, основанный на принципе «все или ничего» и требующий достижения резуль

тата по каждой цели, многими организациями обычно рассматривается как слишком жесткий.

D.2.3.2 Второе поколение — ИСО/МЭК 19770-1:2012

ИСО/МЭК 19770-1:2012 (текущая редакция ИСО/МЭК 19770-1) подразделяет требования ИСО/МЭК 19770-

1:2006 на ряд групп, именуемых уровнями. Все определенные в ИСО/МЭК 19770-1:2006 результаты (с порядковыми

номерами) закрепляются за уровнями, и такие уровни связаны с признанными отраслевыми практиками идругими

руководствами. О соответствии ИСО/МЭК 19770-1:2012 может быть заявлено отдельно по каждому уровню; такое

соответствие также может быть заявлено в отношении либо результатов процессов (как в ИСО/МЭК 19770-1:2006).

либо достижения целей. Возможность достижения соответствия на уровнях решает основную проблему стандарта

ИСО/МЭК 19770-1:2006 — всеохватносгь и чрезмерную требовательность для большинства организаций.

D.2.3.3 Третье поколение — ИСО/МЭК 19770-1:20хх (будущий стандарт системы управления)

Будущее развитие требований кпроцессам в семействе стандартов ИСО/МЭК 19770 должно отразить готов

ность включения этих стандартов в комплексную инфраструктуру стандартов системы управления. Такое развитие

также позволит применять подход коценке на базе моделей зрелости возможностей, надежно зарекомендовавший

себя в других областях и хорошо согласующийся с другими параллельно ведущимися разработками стандартов

(например. ИСО/МЭК 20000).

ИСО/МЭК 19770-1:20хх будет продолжать разрабатывать варианты демонстрации соответствия, определен

ные в стандартах первых двух поколений. В этом поколении можно будет обеспечивать соответствие на уровнях

оценки, определенных для ИСО/МЭК 33000 (ранее ИСО/МЭК 15504) из семейства стандартов оценки процессов

ИСО/МЭК. Третье поколение ИСО/МЭК 19770-1:20хх также облегчит согласованную оценку на основе собственных

моделей зрелости возможностей SAM.

101