ГОСТ Р ИСО/МЭК 19770-1-2014; Страница 15

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 11615-2014 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных средствах Health informatics. Identification of medicinal products. Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information (В настоящем стандарте описаны определения и понятия, а также элементы данных и их структурные отношения, необходимые для уникальной идентификации и детального описания лекарственных средств. Стандарты, перечисленные во введении, в своей совокупности представляют собой информационную модель, предназначенную для описания характеристик и уникальной идентификации регистрируемых лекарственных средств для применения человеком в течение всего их жизненного цикла, то есть по мере необходимости от разработки до регистрации, проведения пострегистрационных исследований, обновления или снятия с рынка. Кроме того, для обеспечения возможности успешного обмена информацией, связанной с уникальной идентификацией и характеристиками лекарственных средств, в настоящем стандарте описан контекст применения других стандартов обмена данными группы IDMP) ГОСТ Р ИСО/МЭК 19770-2-2014 Информационные технологии. Менеджмент программных активов. Часть 2. Тег идентификации программного обеспечения Information technology. Software asset management. Part 2. Software identification tag (Настоящий стандарт устанавливает спецификации для создания и ведения тегов программного обеспечения с целью оптимизации процессов идентификации и управления таким программным обеспечением) ГОСТ Р ИСО 20140-1-2014 Системы промышленной автоматизации и интеграция. Оценка энергетической эффективности и прочих факторов производственных систем, воздействующих на окружающую среду. Часть 1. Обзор и общие принципы Automation systems and integration. Evaluating energy efficiency and other factors of manufacturing systems that influence the environment. Part 1. Overview and general principles (Настоящий стандарт содержит обзор и общие принципы метода оценки воздействия производственных систем на окружающую среду. ИСО 20140 устанавливает для отраслей промышленности с дискретным производством основные положения и методологию оценки воздействия на окружающую среду в части энергетической эффективности и прочих факторов производства. Это повышает эффективность использования целевых методов в характерных ситуациях. В область применения настоящего стандарта не входит:. - методология оценки воздействия на окружающую среду для систем, находящихся за пределами производственной системы (например, прочие системы рассматриваемого производственного объекта или прочие системы всего предприятия);. - методология оценки воздействия на окружающую среду, связанная с управлением жизненным циклом продукции;. - методы и данные оценки окружающей среды, относящиеся к конкретной области производства, конкретному производителю или оборудованию)

Страница 15

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО/МЭК 19770-1— 2014

Окончание

У р о в е н ь

Р е з у л ь т а т

1234

2) риск нарушения требований кбезопасности.

П р и мечани е — Нарушение требований безопасности может приводить, например, к

прерыванию работы, неправомерному использованию конфиденциальной информации

конкурентами и репутационному ущербу вследствие недостаточной защиты личных дан

ных клиентов;

3) риск несоблюдения лицензионных требований:

4) риск прерывания деятельности из-за проблем с инфраструктурой ИТ. которые могли

быть вызваны неадекватностью SAM;

5) риск чрезмерных расходов на лицензирование и других затрат на поддержку ИТ вслед

ствие неадекватности SAM:

6 )

риски, связанные с применением разных подходов к управлению программным обеспе

чением и связанным ахтивам — децентрализованного и централизованного.

П р и мечани е — По культурным и экономическим соображениям крайне желательно

децентрализовать операционное управление SAM. Однако при таких подходах снижение

издержек станет более трудной задачей, связанной с высокими рисками, например риском

несоблюдения условий лицензирования (при централизованном подходе к управлению

эти риски меньше). Например, любое несоблюдение условий лицензирования в любой де

централизованной работе создает риск угрозы репутации и повышает юридические риски

всей организации.

Вероятно, было бы разумно даже в децентрализованной среде операционного упраапе-

ния продолжать применять к выборочной информации и аналитическим данным для ру

ководства принципы централизованного управления, что позволит распределенному ру

ководству применять методы SAM без увеличения рисков. Управление централизованной

информацией само по себе обычно предполагает некоторый централизованный контроль

руководства над SAM:

7) риски, связанные с ведением деятельности в разных странах, учитываются местные

культуры соответствия требованиям и подходы к обеспечению исполнения

е) цели управления SAM утверждаются правлением или эквивалентным органом и пере•

сматриваются не реже одного раза в год

4.2.3 Роли и обязанности SAM

4.2.3.1 Цель

Цель процесса «Роли и обязанности SAM» состоит в четком определенииПрименимо к уровню 2

ролей и обязанностей в отношении ПО и связанных активов. Эти роли

и обязанности должны соблюдаться и пониматься всем персоналом, к

которому они могут относиться.

П р и мечани е — К этим ролям и обязанностям относятся, в частности, роли,

связанные с регуляторными требованиями или требованиями корпоративного

управления