ГОСТ Р ИСО/МЭК 24668-2022; Страница 9

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ ISO 10993-18-2022 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of medical device materials within a risk management process (Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований химических свойств материалов МИ (алгоритм исследований), включая идентификацию и количественную оценку компонентов с целью идентификации/выявления биологической опасности, оценки и контроля биологических рисков, связанных с конструкционными материалами. При исследовании химических свойств материалов МИ используют, как правило, поэтапный подход (алгоритм исследований), который включает: - идентификацию конструкционных материалов (конфигурацию МИ); - характеристику конструкционных материалов путем идентификации и количественной оценки их химических составляющих (состав материала); - характеристику МИ на наличие содержания химических веществ, добавленных в процессе производства (например, антиадгезивные агенты, технологические примеси, стерилизующие агенты); - оценку (используя лабораторные условия экстракции) способности МИ или их конструкционных материалов к высвобождению химических веществ в условиях клинического применения (экстрагируемых веществ); - количественное определение химических веществ, высвобождаемых из МИ в условиях клинического применения (выщелачиваемых веществ)) ГОСТ Р 70468-2022 Материалы, используемые для изготовления медицинской одежды. Стандартный метод определения устойчивости материалов к проникновению переносимых кровью патогенов с использованием в качестве тест-системы бактериофага Phi-X174 Materials used for the manufacture of medical clothing. Standard method for determining the resistance of materials to the penetration of blood-borne pathogens using Phi-X174 bacteriophage as a test system (Настоящий стандарт распространяется на материалы, используемые для изготовления медицинской одежды, предотвращающей заражение переносимыми кровью патогенами, и устанавливает метод испытания с использованием модельного вируса в условиях непрерывного жидкостного контакта (далее – метод испытаний). Устойчивость к проникновению вируса указывает, выполняет ли материал, из которого изготовлена защитная одежда, защитное назначение или нет. Настоящий метод испытания не всегда эффективен, если материал для медицинской одежды имеет толстый слой внутренней подкладки, который легко впитывает испытательную суспензию) ГОСТ Р ИСО 17511-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека Invitro diagnostic medical devices. Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human biological samples (Настоящий стандарт определяет технические требования и документацию, необходимые для установления метрологической прослеживаемости значений, присваиваемых калибраторам, материалам контроля правильности и образцам биологического материала человека для величин измеряемых медицинскими изделиями для диагностики in vitro (МИ IVD). Образцы биологического материала человека – это образцы, предназначенные для измерения и соответствующие спецификации каждого МИ IVD. Метрологическая прослеживаемость значений величин в образцах биологического материала человека распространяется до наиболее высокого доступного уровня эталонной системы, оптимальнее всего – до референтных методик измерений (РМИзм) и сертифицированных стандартных образцов (CСО))

Страница 9

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО/МЭК 24668—2022

ГЧ

Категории процессов и процессы

Процессы заинтересованных сторон внутри организации

OSP4 Управление изменениями

OSP5 Культура, основанная на данных

OSP1 Политика в области деловой аналитики

OSP2 Права и ответственность заинтересованных сторон

OSP3 Согласование с целями организации

Процессы развития компетенций

CDP1 Кадровое планирование

CDP2 Расширение возможностей

сотрудников

CDP3 Функциональные знания

CDP4 Обновление возможностей

Процессы интеграции технологий

Процессы управления данными

DMP1 Выявлениеданных

DMP2 Качество данных

DMP3 Стратегическое управление

данными

DMP4 Инфраструктура больших

данных

Процессы развития аналитики

ADP1 Определение целей и сферы

охвата усилий в области аналитики

ADP2 Практики внедрения и

использования аналитики

ADP3 Определение критериев успеха

ADP4 Идентификация рисков

TIP1 Интеграция данныхTIP2 Интеграция систем

Рисунок 1— Категории процессов аналитики больших данных и входящие в них процессы

6 Эталонная модель процесса

6.1 Общие положения

Таблицы 1— 19 в соответствии со стандартом ИСО/МЭК/ИИЭР 24774 содержат описательные эле

менты для каждого процесса в PRM-модели. Для каждого отдельного процесса указаны название про

цесса, его цели и результаты:

a) название: название процесса — это короткая фраза, которая характеризует область охвата

процесса, идентифицируя его основную задачу, и которая выделяет его среди других процессов в рам ках

эталонной модели процесса (PRM);

) описание: краткий обзор, описывающий для каждого процесса предполагаемый контекст его

применения;

c) цель: цель процесса — высокоуровневое назначение и общая цель выполнения процесса;

d) результаты: итоговым результатом является наблюдаемый результат успешного достижения цели

процесса. К итоговым результатам относятся измеримые и ощутимые технические или деловые результа

ты, которые достигаются в ходе процесса. Итоговые результаты поддаются наблюдению и оценке.

6.2 Процессы заинтересованных сторон внутри организации

Таблицы 1—5 содержат описания соответствующих процессов, имеющих отношение к заинтере

сованным сторонам в организации:

- таблица 1: OSP1 Политика в области бизнес-аналитики;

- таблица 2: OSP2 Права и ответственность заинтересованных сторон;

- таблица 3: OSP3 Согласование с целями организации;

- таблица 4: OSP4 Управление изменениями;

- таблица 5: OSP5 Культура, основанная на данных.

Таблица 1— OSP1 Политика в области бизнес-аналитики

ИдентификаторOSP1

НазваниеПолитика в области бизнес-аналитики

ОписаниеДанный процесс охватывает определение деловых целей и стратегий организации в области

аналитики больших данных. Сюда входят анализ внешней среды и уточнение стратегических

задач иделовых целей организации.