Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р ИСО/МЭК 24668-2022; Страница 36

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ ISO 10993-18-2022 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of medical device materials within a risk management process (Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований химических свойств материалов МИ (алгоритм исследований), включая идентификацию и количественную оценку компонентов с целью идентификации/выявления биологической опасности, оценки и контроля биологических рисков, связанных с конструкционными материалами. При исследовании химических свойств материалов МИ используют, как правило, поэтапный подход (алгоритм исследований), который включает: - идентификацию конструкционных материалов (конфигурацию МИ); - характеристику конструкционных материалов путем идентификации и количественной оценки их химических составляющих (состав материала); - характеристику МИ на наличие содержания химических веществ, добавленных в процессе производства (например, антиадгезивные агенты, технологические примеси, стерилизующие агенты); - оценку (используя лабораторные условия экстракции) способности МИ или их конструкционных материалов к высвобождению химических веществ в условиях клинического применения (экстрагируемых веществ); - количественное определение химических веществ, высвобождаемых из МИ в условиях клинического применения (выщелачиваемых веществ)) ГОСТ Р 70468-2022 Материалы, используемые для изготовления медицинской одежды. Стандартный метод определения устойчивости материалов к проникновению переносимых кровью патогенов с использованием в качестве тест-системы бактериофага Phi-X174 Materials used for the manufacture of medical clothing. Standard method for determining the resistance of materials to the penetration of blood-borne pathogens using Phi-X174 bacteriophage as a test system (Настоящий стандарт распространяется на материалы, используемые для изготовления медицинской одежды, предотвращающей заражение переносимыми кровью патогенами, и устанавливает метод испытания с использованием модельного вируса в условиях непрерывного жидкостного контакта (далее – метод испытаний). Устойчивость к проникновению вируса указывает, выполняет ли материал, из которого изготовлена защитная одежда, защитное назначение или нет. Настоящий метод испытания не всегда эффективен, если материал для медицинской одежды имеет толстый слой внутренней подкладки, который легко впитывает испытательную суспензию) ГОСТ Р ИСО 17511-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека Invitro diagnostic medical devices. Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human biological samples (Настоящий стандарт определяет технические требования и документацию, необходимые для установления метрологической прослеживаемости значений, присваиваемых калибраторам, материалам контроля правильности и образцам биологического материала человека для величин измеряемых медицинскими изделиями для диагностики in vitro (МИ IVD). Образцы биологического материала человека – это образцы, предназначенные для измерения и соответствующие спецификации каждого МИ IVD. Метрологическая прослеживаемость значений величин в образцах биологического материала человека распространяется до наиболее высокого доступного уровня эталонной системы, оптимальнее всего – до референтных методик измерений (РМИзм) и сертифицированных стандартных образцов (CСО))
Страница 36
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р ИСО/МЭК 246682022
Таблица 66 — ADP3 Определение критериев успеха — базовые практики (ВР)
Идентификатор
ADP3
Базовые практики
ВР1: Выполнение исследования процесса/функции: следует провести, с участием экспер
тов предметной области и владельца процесса, исследование процесса/функции, с тем
чтобы до выполнения какого-либо проекта аналитики в общих чертах определить текущую
результативность и соответствующие условия [результат (а)].
ВР2: Получение одобрения владельца процесса: перед выполнением проекта аналитики
следует получить одобрение владельца процесса и лидера в области аналитики больших
данных в организации, и зафиксировать его в положении о проекте [результат (а)].
ВРЗ: Включить впроектнуюдокументацию базовые показатели результативности процесса:
следует включить базовые показатели результативности процесса в план-график проекта и
в оценку трудозатрат проекта [результат (а)].
ВР4: Проверка данных и методов/алгоритмов: проводится проверка данных и методов/
алгоритмов аналитики для подтверждения цели проекта аналитики, установленной при
его начале. При необходимости цель следует заново установить в положении о проекте,
получив на это одобрение соответствующих заинтересованных сторон [результат (Ь)]. ВР5:
Подготовка план-графика и оценки усилий: следует включить меры и план-график
проверки данных и алгоритмов в план проекта [при этом усилия в рамках практик ВР1 и
ВР4 также могут быть одновременно частью проектов по проверке концепции и/или пилот
ных проектов, проводимых в интересах крупномасштабных проектов [результат (Ь)].
ВР6: Обеспечение осведомленности о показателе точности: следует обеспечить, чтобы ва
рианты измерения точности надлежащим образом были сообщены и объяснены владельцу
процесса по завершению проверки данных и алгоритмов (практика ВР4) [результат (а)].
ВР7: Задание точности: перед полномасштабным развертыванием алгоритмов следует
установить точность в терминах среднеквадратичного отклонения/средней абсолютной
процентной ошибки/чувствительности/специфичности/ошибок первого (ошибочно-пози
тивный результат) и второго рода (ошибочно-негативный результат) [результат (с)].
ВР8: Информирование о базовом уровне точности: перед полномасштабным разверты
ванием алгоритмов следует сообщить владельцу процесса о базовом уровне точности и
получить его одобрение/согласование [результат (с)].
Таблица 67 — ADP3 Определение критериев успеха — информационные продукты (IP)
Информационные продукты
Входы
Выходы
IP IDНазвание
РезультатIP ID
Название
Результат
IP_45Матрица приоритетных проектов
а), Ь)IР_50
Базовые показатели результатив
ности процесса
а)
IP_33Операционное описание данных
а)
IP_51
Материалы о пересмотре целей
проекта
Ь)
IP_12 (Пересмотренные) цели аналити
ки больших данных
Ь), с)IP_52
Метрики точности
с)
IP_32План сбора данных
а)
IP_53
Отчеты о точности
с)
Таблица 68 — ADP4 Идентификация рисков
ИдентификаторADP4
НазваниеИдентификация рисков
Цель
Целью процесса ADP4 является выявление, классификация и определение границ рисков,
связанных с процессом принятия решений после внедрения аналитики больших данных.
Результаты
Результаты данного процесса включают:
a) выявление ограничений на масштабируемость, если таковые имеются;
b
) установление критериев надзора над принятием решений;
c) выявление ограничений по надежности, если таковые имеются;
d) выявление любых возможных проблем с обеспечением прозрачности;
e) выявление систематических ошибок/предвзятости любого рода в наборе обучающих дан
ных, используемом в рамках проекта.
32