ГОСТ Р ИСО/МЭК 24668-2022; Страница 41

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ ISO 10993-18-2022 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of medical device materials within a risk management process (Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований химических свойств материалов МИ (алгоритм исследований), включая идентификацию и количественную оценку компонентов с целью идентификации/выявления биологической опасности, оценки и контроля биологических рисков, связанных с конструкционными материалами. При исследовании химических свойств материалов МИ используют, как правило, поэтапный подход (алгоритм исследований), который включает: - идентификацию конструкционных материалов (конфигурацию МИ); - характеристику конструкционных материалов путем идентификации и количественной оценки их химических составляющих (состав материала); - характеристику МИ на наличие содержания химических веществ, добавленных в процессе производства (например, антиадгезивные агенты, технологические примеси, стерилизующие агенты); - оценку (используя лабораторные условия экстракции) способности МИ или их конструкционных материалов к высвобождению химических веществ в условиях клинического применения (экстрагируемых веществ); - количественное определение химических веществ, высвобождаемых из МИ в условиях клинического применения (выщелачиваемых веществ)) ГОСТ Р 70468-2022 Материалы, используемые для изготовления медицинской одежды. Стандартный метод определения устойчивости материалов к проникновению переносимых кровью патогенов с использованием в качестве тест-системы бактериофага Phi-X174 Materials used for the manufacture of medical clothing. Standard method for determining the resistance of materials to the penetration of blood-borne pathogens using Phi-X174 bacteriophage as a test system (Настоящий стандарт распространяется на материалы, используемые для изготовления медицинской одежды, предотвращающей заражение переносимыми кровью патогенами, и устанавливает метод испытания с использованием модельного вируса в условиях непрерывного жидкостного контакта (далее – метод испытаний). Устойчивость к проникновению вируса указывает, выполняет ли материал, из которого изготовлена защитная одежда, защитное назначение или нет. Настоящий метод испытания не всегда эффективен, если материал для медицинской одежды имеет толстый слой внутренней подкладки, который легко впитывает испытательную суспензию) ГОСТ Р ИСО 17511-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека Invitro diagnostic medical devices. Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human biological samples (Настоящий стандарт определяет технические требования и документацию, необходимые для установления метрологической прослеживаемости значений, присваиваемых калибраторам, материалам контроля правильности и образцам биологического материала человека для величин измеряемых медицинскими изделиями для диагностики in vitro (МИ IVD). Образцы биологического материала человека – это образцы, предназначенные для измерения и соответствующие спецификации каждого МИ IVD. Метрологическая прослеживаемость значений величин в образцах биологического материала человека распространяется до наиболее высокого доступного уровня эталонной системы, оптимальнее всего – до референтных методик измерений (РМИзм) и сертифицированных стандартных образцов (CСО))

Страница 41

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО/МЭК 24668—2022

Окончание таблицы А.2

Идентификатор

практики

Название практики

Связана со

С ВО ЙСТВО М

PA.3.1.GP4

Определение ролей, компетенций, обязанностей и полномочий для выполнения

стандартного процесса

РА.3.1 d)

PA.3.1.GP5

Определение ресурсов для выполнения стандартного процесса

РА.3.1 е)

PA.3.1.GP6

Определение и поддержание знаний, необходимых для оперативного использова

ния стандартного процесса

РА.3.1 f)

РА.3.2: Свойство процесса «Развертывание процесса»

PA.3.2.GP1 Развертывание «определенного процесса», удовлетворяющее специфическимРА.3.2 а)

для данного контекста требованиям к использованию стандартного процесса

PA.3.2.GP2 Привлечение компетентных специалистов с определенными обязанностями и

полномочиями для поддержки выполнения «определенного процесса»

РА.3.2 Ь),

с)

PA.3.2.GP3

Предоставление ресурсов и информации для поддержки выполнения «опреде

ленного процесса»

РА.3.2 d)

PA.3.2.GP4

Сохранение документированной информации в качестве свидетельства достиже

ния процессом ожидаемых результатов

РА.3.2 е)

РА.3.3: Свойство процесса «Обеспечение уверенности в процессе»

PA.3.3.GP1

Сбор и анализ данных о выполнении процесса для выявления потребностей в его

улучшении

РА.3.3 а)

PA.3.3.GP2

Определение подходящих методов и индикаторов для мониторинга и оценки про

цесса

РА.3.3 Ь)

PA.3.3.GP3

Обеспечение соответствия «определенного процесса»

РА.3.3 с)

PA.3.3.GP4

Реагирование на несоответствия с целью корректировки выполнения процесса

РА.3.3 d)

PA.3.3.GP5

Совершенствование процесса на основе результатов мониторинга процесса

РА.3.3 е)

Таблица А.З — Сопоставление общих практик и свойств процесса

Идентификатор

практики

Название практики

Связана со

С ВО ЙСТВО М

РА.4.1 Свойство процесса «Количественный анализ»

РА.4.1.GP1

Определение потребностей в информации о процессе для поддержки достижения

количественных деловых целей

РА.4.1 а)

РА.4.1.GP2

Определение целей измерения процесса исходя из потребностей в информации

о процессе

РА.4.1 Ь)

РА.4.1.GP3

Определение измеримых взаимосвязей между элементами процесса

РА.4.1 с)

РА.4.1.GP4

Установление количественных целевых показателей выполнения «определенного

процесса», отражающих согласование процесса с деловыми целями

РА.4.1 d)

РА.4.1.GP5

Определение индикаторов для продуктов и процесса, поддерживающих достиже

ние количественных целей выполнения процесса

РА.4.1 е)

РА.4.1.GP6

Выбор методов анализа, соответствующих собранным данным

РА.4.1 f)

РА.4.1.GP7

Сбор результатов измерений продуктов и процесса в процессе выполнения «опре

деленного процесса»

РА.4.1 д)

РА.4.2 Свойство процесса «Количественный контроль»

PA.4.2.GP1Установление неслучайных причин изменчивости процесса путем анализа соРА.4.2 а)

бранных данных