ГОСТ Р ИСО/МЭК 24668-2022; Страница 19

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ ISO 10993-18-2022 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of medical device materials within a risk management process (Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований химических свойств материалов МИ (алгоритм исследований), включая идентификацию и количественную оценку компонентов с целью идентификации/выявления биологической опасности, оценки и контроля биологических рисков, связанных с конструкционными материалами. При исследовании химических свойств материалов МИ используют, как правило, поэтапный подход (алгоритм исследований), который включает: - идентификацию конструкционных материалов (конфигурацию МИ); - характеристику конструкционных материалов путем идентификации и количественной оценки их химических составляющих (состав материала); - характеристику МИ на наличие содержания химических веществ, добавленных в процессе производства (например, антиадгезивные агенты, технологические примеси, стерилизующие агенты); - оценку (используя лабораторные условия экстракции) способности МИ или их конструкционных материалов к высвобождению химических веществ в условиях клинического применения (экстрагируемых веществ); - количественное определение химических веществ, высвобождаемых из МИ в условиях клинического применения (выщелачиваемых веществ)) ГОСТ Р 70468-2022 Материалы, используемые для изготовления медицинской одежды. Стандартный метод определения устойчивости материалов к проникновению переносимых кровью патогенов с использованием в качестве тест-системы бактериофага Phi-X174 Materials used for the manufacture of medical clothing. Standard method for determining the resistance of materials to the penetration of blood-borne pathogens using Phi-X174 bacteriophage as a test system (Настоящий стандарт распространяется на материалы, используемые для изготовления медицинской одежды, предотвращающей заражение переносимыми кровью патогенами, и устанавливает метод испытания с использованием модельного вируса в условиях непрерывного жидкостного контакта (далее – метод испытаний). Устойчивость к проникновению вируса указывает, выполняет ли материал, из которого изготовлена защитная одежда, защитное назначение или нет. Настоящий метод испытания не всегда эффективен, если материал для медицинской одежды имеет толстый слой внутренней подкладки, который легко впитывает испытательную суспензию) ГОСТ Р ИСО 17511-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека Invitro diagnostic medical devices. Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human biological samples (Настоящий стандарт определяет технические требования и документацию, необходимые для установления метрологической прослеживаемости значений, присваиваемых калибраторам, материалам контроля правильности и образцам биологического материала человека для величин измеряемых медицинскими изделиями для диагностики in vitro (МИ IVD). Образцы биологического материала человека – это образцы, предназначенные для измерения и соответствующие спецификации каждого МИ IVD. Метрологическая прослеживаемость значений величин в образцах биологического материала человека распространяется до наиболее высокого доступного уровня эталонной системы, оптимальнее всего – до референтных методик измерений (РМИзм) и сертифицированных стандартных образцов (CСО))

Страница 19

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО/МЭК 24668—2022

Градации Р и L порядковой шкалы можно дополнительно уточнить следующим образом:

- Р

-----

частичное соответствие: имеются некоторые свидетельства наличия метода и определен

ного соответствия свойства определенного процесса в ходе его оценки. Многие аспекты достижения

свойства процесса могут быть непредсказуемыми;

- Р+ — частичное соответствие: имеются некоторые свидетельства наличия определенного под

хода и определенной степени достижения заданного свойства оцениваемого процесса. Некоторые

аспекты достижения свойства процесса могут быть непредсказуемыми;

- L

-----

значительная степень соответствия: имеются свидетельства наличия систематического

подхода и значительной степени достижения заданного свойства оцениваемого процесса. У оценива

емого процесса могут иметься многочисленные недостатки, связанные сданным свойством процесса;

- L+ — значительная степень соответствия: имеются свидетельства наличия систематического

подхода и значительной степени достижения заданного свойства оцениваемого процесса. У оценива

емого процесса могут иметься определенные недостатки, связанные сданным свойством процесса.

Показания данной порядковой шкалы отражают степень достижения свойства процесса в процен

тах; соответствующие величины должны быть следующими:

р-Частичное соответствие - :15,0% <

р+Частичное соответствие +:32,5% <

L-Значительная степень соответствия - :50,0% <

L+Значительная степень соответствия + :67,5% <

FПолное соответствие:85,0% <

степень достижения<32,5%

степень достижения<50,0%

степень достижения<67,5%

степень достижения<85,0%

степень достижения<100%

8 Процессы и индикаторы их результативности (Уровень 1)

8.1 Общие положения

В данном разделе определяются процессы и взаимосвязанные индикаторы результативности про

цессов в рамках модели оценки процесса (РАМ). Процессы в этой модели могут быть непосредственно

сопоставлены с процессами, определенными в эталонной модели процесса (PRM), описанной в преды

дущем разделе. Для каждого отдельного процесса указаны название процесса, его цели и результаты.

Таблицы 20—76 содержат, в соответствии с ISO/IEC/IEEE 24774, следующие описательные эле

менты для каждого процесса и модели оценки процесса:

а) набор базовых практик (ВР), определяющих задачи и действия, необходимые для выполнения

цели процесса и достижения результатов процесса; каждая базовая практика явно связана с результа

том процесса;

б) количество информационных продуктов (IP), ассоциированных с каждым процессом и связан

ных с одним или несколькими его результатами;

в) характеристики каждого из информационных продуктов (которые можно найти в приложении В

по соответствующему идентификатору IP_ld).

Базовые практики и информационные продукты представляют собой набор индикаторов для

оценки результативности конкретного процесса.

Примечания

1Документированный процесс оценки и суждение оценщика необходимы для обеспечения того, чтобы кон

текст процесса (область приложения, деловая цель, методология разработки, размер организации и т. д.) явным

образом учитывался при использовании этой информации. Однако данный список информационных продуктов

следует рассматривать не как контрольный список того, что должна иметь каждая организация, а, скорее, как

пример и отправную точку для рассмотрения, с учетом контекста, вопроса о том, необходимы ли такие информа

ционные продукты и способствуют ли они достижению намеченной цели процесса. Также существуют различные

выходы каждого процесса в каждой категории процессов, которые также могут рассматриваться как входы для

других процессов из той же или из других категорий процессов.

2 Названия информационных продуктов (имеющих соответствующие идентификаторы IP_ld) часто не со

впадают в точности с названиями, указанными в настоящем документе, и могут варьироваться от организации к

организации, — однако такие продукты могут соответствовать характеристикам, приведенным в приложении В.

8.2 Базовые практики и информационные продукты

8.2.1 Процессы заинтересованных сторон внутри организации

Таблицы 20—34 содержат описания соответствующих процессов, имеющих отношение к заинте

ресованным сторонам в организации: