Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р ИСО/МЭК 24668-2022; Страница 35

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ ISO 10993-18-2022 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of medical device materials within a risk management process (Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований химических свойств материалов МИ (алгоритм исследований), включая идентификацию и количественную оценку компонентов с целью идентификации/выявления биологической опасности, оценки и контроля биологических рисков, связанных с конструкционными материалами. При исследовании химических свойств материалов МИ используют, как правило, поэтапный подход (алгоритм исследований), который включает: - идентификацию конструкционных материалов (конфигурацию МИ); - характеристику конструкционных материалов путем идентификации и количественной оценки их химических составляющих (состав материала); - характеристику МИ на наличие содержания химических веществ, добавленных в процессе производства (например, антиадгезивные агенты, технологические примеси, стерилизующие агенты); - оценку (используя лабораторные условия экстракции) способности МИ или их конструкционных материалов к высвобождению химических веществ в условиях клинического применения (экстрагируемых веществ); - количественное определение химических веществ, высвобождаемых из МИ в условиях клинического применения (выщелачиваемых веществ)) ГОСТ Р 70468-2022 Материалы, используемые для изготовления медицинской одежды. Стандартный метод определения устойчивости материалов к проникновению переносимых кровью патогенов с использованием в качестве тест-системы бактериофага Phi-X174 Materials used for the manufacture of medical clothing. Standard method for determining the resistance of materials to the penetration of blood-borne pathogens using Phi-X174 bacteriophage as a test system (Настоящий стандарт распространяется на материалы, используемые для изготовления медицинской одежды, предотвращающей заражение переносимыми кровью патогенами, и устанавливает метод испытания с использованием модельного вируса в условиях непрерывного жидкостного контакта (далее – метод испытаний). Устойчивость к проникновению вируса указывает, выполняет ли материал, из которого изготовлена защитная одежда, защитное назначение или нет. Настоящий метод испытания не всегда эффективен, если материал для медицинской одежды имеет толстый слой внутренней подкладки, который легко впитывает испытательную суспензию) ГОСТ Р ИСО 17511-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека Invitro diagnostic medical devices. Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human biological samples (Настоящий стандарт определяет технические требования и документацию, необходимые для установления метрологической прослеживаемости значений, присваиваемых калибраторам, материалам контроля правильности и образцам биологического материала человека для величин измеряемых медицинскими изделиями для диагностики in vitro (МИ IVD). Образцы биологического материала человека – это образцы, предназначенные для измерения и соответствующие спецификации каждого МИ IVD. Метрологическая прослеживаемость значений величин в образцах биологического материала человека распространяется до наиболее высокого доступного уровня эталонной системы, оптимальнее всего – до референтных методик измерений (РМИзм) и сертифицированных стандартных образцов (CСО))
Страница 35
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р ИСО/МЭК 246682022
Таблица 63 — ADP2 Практики внедрения и использования аналитики — базовые практики (ВР)
Идентификатор
ADP2
Базовые практики
ВР1: Разработка критериев и руководств: следует реализовать процесс установления кри
териев выбора для проектов аналитики архитектур из числа доступных; и разработки со
ответствующих руководств [результат (а)].
ВР2: Разработка критериев для среды существования процессов: следует установить
критерии и разработать руководства для выбора методологии развития проектов на
протяжении их жизненного цикла. Развитие на протяжении жизненного цикла для
проектов чисто визуальной аналитики и отчетности не будет таким же, как, например,
для проекта по созданию целевых отчетов по исследованию рынка больших данных на
базе автоматического анализа в реальном времени с использованием методов глубокого
обучения [результат (Ь)].
ВРЗ: Оценка инструментов: следует провести оценку доступных на рынке инструментов
для реализации аналитики. Такая оценка должна охватывать как инструменты с открытым
исходным кодом, так и проприетарные инструменты. Руководство по выбору инструментов
должно быть доступно на уровне организации для реализации проектов. Следует обеспе
чить достаточно частое обновление этого документа [результат (d)].
ВР4: Определение комбинации подходов: в различных проектах в организации следует
использовать для предписывающей аналитики сочетания визуального анализа, анализа
статистической значимости и прогнозов на основе диапазона [результат (с)].
ВР5: Создание матрицы: формирование матрицы, включающей наиболее подходящие
для различных целей алгоритмы/методы и критерий выбора, основанный на прошлых
проектах [результат (с)].
ВР6: Выполнение пилотных и подтверждающих концепцию проектов: следует обеспечить,
чтобы организация также поощряла подтверждающие концепцию и пилотные проекты
для экспериментов в стиле «тестируй и учись». Извлеченные из этих проектов уроки
должны быть использованы в руководствах по выбору жизненного цикла, инструментов,
архитектуры и методов/алгоритмов [результаты (a, b, с, d)].
Таблица 64 — ADP2 Практики внедрения и использования аналитики — информационные продукты (IP)
Информационные продукты
Входы
Выходы
IP IDНазвание
РезультатIP ID
Название
Результат
IР_45Матрица приоритетных проектов
а), Ь), с), d)IP_42
(Пересмотренная) архитектура
аналитики больших данных
Ь)
IP_33Операционное описание данных
b), с)IР_46
Анализ инструментов аналитики
d)
IP_42Архитектура аналитики больших
данных
Ь)
IP_47
Анализ имеющихся и выбор мето
дологии управления жизненным
циклом аналитики большихданных
а)
--
-IР_48
Матрица методов аналитики
с)
Таблица 65 — ADP3 Определение критериев успеха
ИдентификаторADP3
НазваниеОпределение критериев успеха
Цель
Целью процесса ADP3 является определение и согласование базовых показателей результа
тивности процессов, целей и показателей точности для реализуемых проектов.
Результаты
Результаты данного процесса включают:
a) подтверждение базовых показателей результативности целевого процесса/функции в рам
ках проекта;
b
)
согласование целей / повторное определение целей в сотрудничестве с заинтересованны ми
сторонами, посредством сочетания проверки (diligence) данных и алгоритмов и выполне ния
подтверждающих концепцию и пилотных проектов;
c)
определение точности по результатам завершения проекта.
31