ГОСТ Р ИСО/МЭК 24668-2022; Страница 27

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ ISO 10993-18-2022 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of medical device materials within a risk management process (Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований химических свойств материалов МИ (алгоритм исследований), включая идентификацию и количественную оценку компонентов с целью идентификации/выявления биологической опасности, оценки и контроля биологических рисков, связанных с конструкционными материалами. При исследовании химических свойств материалов МИ используют, как правило, поэтапный подход (алгоритм исследований), который включает: - идентификацию конструкционных материалов (конфигурацию МИ); - характеристику конструкционных материалов путем идентификации и количественной оценки их химических составляющих (состав материала); - характеристику МИ на наличие содержания химических веществ, добавленных в процессе производства (например, антиадгезивные агенты, технологические примеси, стерилизующие агенты); - оценку (используя лабораторные условия экстракции) способности МИ или их конструкционных материалов к высвобождению химических веществ в условиях клинического применения (экстрагируемых веществ); - количественное определение химических веществ, высвобождаемых из МИ в условиях клинического применения (выщелачиваемых веществ)) ГОСТ Р 70468-2022 Материалы, используемые для изготовления медицинской одежды. Стандартный метод определения устойчивости материалов к проникновению переносимых кровью патогенов с использованием в качестве тест-системы бактериофага Phi-X174 Materials used for the manufacture of medical clothing. Standard method for determining the resistance of materials to the penetration of blood-borne pathogens using Phi-X174 bacteriophage as a test system (Настоящий стандарт распространяется на материалы, используемые для изготовления медицинской одежды, предотвращающей заражение переносимыми кровью патогенами, и устанавливает метод испытания с использованием модельного вируса в условиях непрерывного жидкостного контакта (далее – метод испытаний). Устойчивость к проникновению вируса указывает, выполняет ли материал, из которого изготовлена защитная одежда, защитное назначение или нет. Настоящий метод испытания не всегда эффективен, если материал для медицинской одежды имеет толстый слой внутренней подкладки, который легко впитывает испытательную суспензию) ГОСТ Р ИСО 17511-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека Invitro diagnostic medical devices. Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human biological samples (Настоящий стандарт определяет технические требования и документацию, необходимые для установления метрологической прослеживаемости значений, присваиваемых калибраторам, материалам контроля правильности и образцам биологического материала человека для величин измеряемых медицинскими изделиями для диагностики in vitro (МИ IVD). Образцы биологического материала человека – это образцы, предназначенные для измерения и соответствующие спецификации каждого МИ IVD. Метрологическая прослеживаемость значений величин в образцах биологического материала человека распространяется до наиболее высокого доступного уровня эталонной системы, оптимальнее всего – до референтных методик измерений (РМИзм) и сертифицированных стандартных образцов (CСО))

Страница 27

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО/МЭК 24668—2022

Окончание таблицы 40

Информационные продукты

Входы

Выходы

IP IDНазвание

РезультатIP ID

Название

Результат

IР_64 Согласование ключевых зон от

ветственности (KRA) / ключевых

показателей эффективности (KPI)

заинтересованных сторон с целя

ми аналитики больших данных

а), b), с)IP_68

План набора персонала и поло

жение дел с кадрами для анали

тики больших данных

Ь)

IP_65 План набора персонала и поло

жение дел с кадрами для анали

тики больших данных

Ь), с)

IP_69

План обучения/подготовки

Ь)

IP_66 Анализ нехватки кадров и компе

тенций для аналитики больших

данных

Ь), с)

IP_70

План перехода на использование

иных кадровых ресурсов

а), Ь)

IР_62 Репозиторий плана управления

компетенциями персонала (Talent

Management Plan)

а), Ь), с)IP

Методы привлечения и оценки ка

дровых ресурсов для аналитики

больших данных

Таблица 41 — CDP3 Функциональные знания

ИдентификаторCDP3

НазваниеФункциональные знания

Цель

Цель процесса CDP3 заключается в том, чтобы поощрять лидеров в области аналитики боль

ших данных к тому, чтобы быстро учиться и быстро реагировать, обеспечивая при этом по

дотчетность, при выполнение своих расширенных индивидуальных ролей.

Результаты

Результаты данного процесса включают:

a) поощрение заинтересованных сторон к участию в деятельности, способствующей более

широкому внедрению в организации инициатив в области аналитики больших данных;

)

использование группой по внедрению аналитики больших данных методов и подходов, по

зволяющих понимать, прогнозировать и реагировать на различные потребности и ожидания;

c) продвижение культуры, поддерживающей появление новых идей и новых способов мыш

ления, стем чтобы способствовать инновациям посредством применения аналитики больших

данных.

Таблица 42 — CDP3 Функциональные знания — базовые практики (ВР)

Идентификатор

CDP3

Базовые практики

ВР1: Согласование личных, групповых целей и целей подразделений: все соответствую

щие заинтересованные стороны в организации хотя бы часть своей ключевой зоны от

ветственности должны согласовать с инициативой в области аналитики больших данных.

Подразделения/отделы, вовлеченные в какие-либо проекты в рамках этой инициативы,

также должны согласовать с ней свои цели [результат (а)].

ВР2: Ориентация на деловые проблемы: следует организовать регулярный сбор деловых

идей, направленных на решение текущих проблем с помощью аналитики больших данных

[результаты (а, с)].

ВРЗ: Представители-«посланники» в процессах и направлениях деятельности: все ключе

вые заинтересованные стороны в организации должны поощрять применение аналитики

в своих подразделениях/отделах/процессах и поддерживать инициативы [результат (а)].

ВР4: Совместное участие ряда подразделений/отделов организации: обеспечение реали

зации ключевых проектов в области аналитики больших данных, охватывающих ряд

под разделений/отделов организации [результат (а)].