Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р ИСО/МЭК 24668-2022; Страница 13

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ ISO 10993-18-2022 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of medical device materials within a risk management process (Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований химических свойств материалов МИ (алгоритм исследований), включая идентификацию и количественную оценку компонентов с целью идентификации/выявления биологической опасности, оценки и контроля биологических рисков, связанных с конструкционными материалами. При исследовании химических свойств материалов МИ используют, как правило, поэтапный подход (алгоритм исследований), который включает: - идентификацию конструкционных материалов (конфигурацию МИ); - характеристику конструкционных материалов путем идентификации и количественной оценки их химических составляющих (состав материала); - характеристику МИ на наличие содержания химических веществ, добавленных в процессе производства (например, антиадгезивные агенты, технологические примеси, стерилизующие агенты); - оценку (используя лабораторные условия экстракции) способности МИ или их конструкционных материалов к высвобождению химических веществ в условиях клинического применения (экстрагируемых веществ); - количественное определение химических веществ, высвобождаемых из МИ в условиях клинического применения (выщелачиваемых веществ)) ГОСТ Р 70468-2022 Материалы, используемые для изготовления медицинской одежды. Стандартный метод определения устойчивости материалов к проникновению переносимых кровью патогенов с использованием в качестве тест-системы бактериофага Phi-X174 Materials used for the manufacture of medical clothing. Standard method for determining the resistance of materials to the penetration of blood-borne pathogens using Phi-X174 bacteriophage as a test system (Настоящий стандарт распространяется на материалы, используемые для изготовления медицинской одежды, предотвращающей заражение переносимыми кровью патогенами, и устанавливает метод испытания с использованием модельного вируса в условиях непрерывного жидкостного контакта (далее – метод испытаний). Устойчивость к проникновению вируса указывает, выполняет ли материал, из которого изготовлена защитная одежда, защитное назначение или нет. Настоящий метод испытания не всегда эффективен, если материал для медицинской одежды имеет толстый слой внутренней подкладки, который легко впитывает испытательную суспензию) ГОСТ Р ИСО 17511-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека Invitro diagnostic medical devices. Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human biological samples (Настоящий стандарт определяет технические требования и документацию, необходимые для установления метрологической прослеживаемости значений, присваиваемых калибраторам, материалам контроля правильности и образцам биологического материала человека для величин измеряемых медицинскими изделиями для диагностики in vitro (МИ IVD). Образцы биологического материала человека – это образцы, предназначенные для измерения и соответствующие спецификации каждого МИ IVD. Метрологическая прослеживаемость значений величин в образцах биологического материала человека распространяется до наиболее высокого доступного уровня эталонной системы, оптимальнее всего – до референтных методик измерений (РМИзм) и сертифицированных стандартных образцов (CСО))
Страница 13
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р ИСО/МЭК 246682022
-таблица 11: DMP2 Качество данных;
- таблица 12: DMP3 Стратегическое управление данными;
-таблица 13: DMP4 Инфраструктура больших данных.
Таблица 10 — DMP1 Выявление данных
ИдентификаторDMP1
НазваниеВыявление данных
Описание
Данный процесс охватывает ключевой этап выявления элементов данных. Он включает в себя
выявление элементов данных таким образом, чтобы группой не упускались из виду какие-либо
важные параметры/факторы, которые играют ключевую роль при анализе результатов.
Цель
Целью процесса DMP1 является выявление, определение, классификация и сбор данных для
всех элементов данных, получение информации о которых возможно в контексте проекта/
подразделения/отдела.
Результаты
Результаты данного процесса включают следующее:
a) выявлены элементы данных, относящиеся к процессу/под разделению/отделу;
b
) элементы данных могут быть классифицированы по категориям, таким, например, как не
структурированные, транзакционные, иерархические и справочные данные;
c) собираются метаданные (операционное описание данных), такие, как единицы измерения,
частота/периодичность, источник(и), функциональное определение, диапазон, возможная
функциональная корреляция, производитель/потребитель/владелец/куратор;
d) выявляются новые источники данных;
e) выполняется сбор данных.
Таблица 11 — DMP2 Качество данных
ИдентификаторDMP2
НазваниеКачество данных
Описание
Данный процесс охватывает ключевые аспекты практичной, всесторонней и хорошо управ
ляемой стратегии обеспечения качества данных, которая позволяет избежать разрозненных
усилий в различных деловых подразделениях и помогает обеспечить наличие уделовых поль
зователей во всей организации доступа к согласованной и точной информации.
Цель
Целью процесса DMP2 является определение комплекса мер, которые должны устранять ос
новные причины несогласованности данных, исправлять ошибки посредством очистки данных и
объединять отдельные инициативы по обеспечению качества данных.
Результаты
Результаты данного процесса включают следующее:
a) структурированные данные имеют нормализованное реляционное отображение;
b
) неструктурированные данные имеют корректные ссылки на структурированные данные;
c) данные соответствуют требованиям к точности, полноте, своевременности, достоверности,
согласованности, целостности и т.д.
d) утратившие взаимосвязи (orphaned) или несогласованные данные либо должны быть вы
чищены из результирующего набора данных, либо должны отфильтровываться, если набор
данных формируется в реальном времени (live dataset).
Таблица 12 — DMP3 Стратегическое управление данными
ИдентификаторDMP3
НазваниеСтратегическое управление данными
ОписаниеДанный процесс охватывает ключевые этапы налаживания в организации стратегического
управления данными. Важным аспектом является правильное установление владельца
данных, что иногда может оказаться весьма сложной задачей. Многие организации полагают,
что ИТ-служба должна нести основную ответственность за данные, поскольку именно ИТ-
служба является владельцем системы, в которой данные хранятся, однако ИТ-служба редко
является настоящим владельцем данных.
9