Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р ИСО/МЭК 24668-2022; Страница 43

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ ISO 10993-18-2022 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of medical device materials within a risk management process (Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований химических свойств материалов МИ (алгоритм исследований), включая идентификацию и количественную оценку компонентов с целью идентификации/выявления биологической опасности, оценки и контроля биологических рисков, связанных с конструкционными материалами. При исследовании химических свойств материалов МИ используют, как правило, поэтапный подход (алгоритм исследований), который включает: - идентификацию конструкционных материалов (конфигурацию МИ); - характеристику конструкционных материалов путем идентификации и количественной оценки их химических составляющих (состав материала); - характеристику МИ на наличие содержания химических веществ, добавленных в процессе производства (например, антиадгезивные агенты, технологические примеси, стерилизующие агенты); - оценку (используя лабораторные условия экстракции) способности МИ или их конструкционных материалов к высвобождению химических веществ в условиях клинического применения (экстрагируемых веществ); - количественное определение химических веществ, высвобождаемых из МИ в условиях клинического применения (выщелачиваемых веществ)) ГОСТ Р 70468-2022 Материалы, используемые для изготовления медицинской одежды. Стандартный метод определения устойчивости материалов к проникновению переносимых кровью патогенов с использованием в качестве тест-системы бактериофага Phi-X174 Materials used for the manufacture of medical clothing. Standard method for determining the resistance of materials to the penetration of blood-borne pathogens using Phi-X174 bacteriophage as a test system (Настоящий стандарт распространяется на материалы, используемые для изготовления медицинской одежды, предотвращающей заражение переносимыми кровью патогенами, и устанавливает метод испытания с использованием модельного вируса в условиях непрерывного жидкостного контакта (далее – метод испытаний). Устойчивость к проникновению вируса указывает, выполняет ли материал, из которого изготовлена защитная одежда, защитное назначение или нет. Настоящий метод испытания не всегда эффективен, если материал для медицинской одежды имеет толстый слой внутренней подкладки, который легко впитывает испытательную суспензию) ГОСТ Р ИСО 17511-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека Invitro diagnostic medical devices. Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human biological samples (Настоящий стандарт определяет технические требования и документацию, необходимые для установления метрологической прослеживаемости значений, присваиваемых калибраторам, материалам контроля правильности и образцам биологического материала человека для величин измеряемых медицинскими изделиями для диагностики in vitro (МИ IVD). Образцы биологического материала человека – это образцы, предназначенные для измерения и соответствующие спецификации каждого МИ IVD. Метрологическая прослеживаемость значений величин в образцах биологического материала человека распространяется до наиболее высокого доступного уровня эталонной системы, оптимальнее всего – до референтных методик измерений (РМИзм) и сертифицированных стандартных образцов (CСО))
Страница 43
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р ИСО/МЭК 246682022
Приложение В
(справочное)
Характеристики информационных продуктов
В.1 Общие положения
Приведенная в данном приложении таблица В.1 содержит сводку информационных продуктов, упомянутых
в описаниях отдельных процессов в составе категорий процессов в модели оценки процесса (РАМ); характеризует
их и сопоставляет с результатами процессов.
Следует обратить внимание на то, что в реальной практике названия представляемых в качестве «инфор
мационных продуктов» материалов, которые будут оцениваться аудиторами в рамках аудита отдельной компании,
могут отличаться от предлагаемых здесь названий; однако эти материалы должны иметь те же характеристики, что
указаны в настоящем стандарте для соответствующих информационных продуктов.
Таблица В.1 Перечень отдельных информационных продуктов (IP)
IP IDИнформационный продукт
Характеристика
Процесс
Результат
IP_01Отчет об анализе рынка
- Документирует существующие тенденции на рын
ках для аналитики больших данных в плане возмож
ностей, инструментов, сценариев использования,
проблем
- Указывает рейтинги или приоритеты
OSP1
а)
IР_02Цели клиента
- Описывает цели клиентов подразделений/отделов/
групп и проектов
- Также охватывает внутренних клиентов (заинтере
сованные стороны)
-Должна бытьдоступна история версий документа и
внесенных в него изменений
OSP1
а)
IP_03Описания вариантов ис
пользования
- Включает описание варианта использования, описы OSP1а), Ь)
ваетего контекст, проблемы, используемые подходы и
методологию, инструменты, технологии и преимуще
ства приложений аналитики большихданных вконтек
сте деловой активности/процесса/продукта, на основе
доступной из открытых источников информации
IР_04Деловой
план
стратегический - Определяет стратегию деловой активности, вклю OSP1а), Ь)
чая приоритеты, направленность, цели и сроки, с
учетом внутренних и внешних факторов
IР_05 Политика в области ана
литики больших данных
- Документирует политику организации в области OSP1
внедрения аналитики больших данных, ее видение
и приверженность ему, а также то, как аналитика
больших данных создает возможности для заинте
ресованных сторон
а)
1Р_06 Стратегический план для
аналитики больших дан
ных
- Содержит стратегический план на уровне органи OSP1
зации для проектов аналитики больших данных
- Определяет выявленные текущие области / вари
анты использования и их результаты
- Перечисляет ключевые заинтересованные сторо
ны и общие временные рамки
а), Ь)
Ь), с)
а), Ь)
-
OSP2
-OSP3
-OSP5
-CDP1
-
CDP3
-CDP4
а), Ь), с)
а), с)
а), Ь)
39