ГОСТ Р ИСО/МЭК 24668-2022; Страница 30

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ ISO 10993-18-2022 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of medical device materials within a risk management process (Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований химических свойств материалов МИ (алгоритм исследований), включая идентификацию и количественную оценку компонентов с целью идентификации/выявления биологической опасности, оценки и контроля биологических рисков, связанных с конструкционными материалами. При исследовании химических свойств материалов МИ используют, как правило, поэтапный подход (алгоритм исследований), который включает: - идентификацию конструкционных материалов (конфигурацию МИ); - характеристику конструкционных материалов путем идентификации и количественной оценки их химических составляющих (состав материала); - характеристику МИ на наличие содержания химических веществ, добавленных в процессе производства (например, антиадгезивные агенты, технологические примеси, стерилизующие агенты); - оценку (используя лабораторные условия экстракции) способности МИ или их конструкционных материалов к высвобождению химических веществ в условиях клинического применения (экстрагируемых веществ); - количественное определение химических веществ, высвобождаемых из МИ в условиях клинического применения (выщелачиваемых веществ)) ГОСТ Р 70468-2022 Материалы, используемые для изготовления медицинской одежды. Стандартный метод определения устойчивости материалов к проникновению переносимых кровью патогенов с использованием в качестве тест-системы бактериофага Phi-X174 Materials used for the manufacture of medical clothing. Standard method for determining the resistance of materials to the penetration of blood-borne pathogens using Phi-X174 bacteriophage as a test system (Настоящий стандарт распространяется на материалы, используемые для изготовления медицинской одежды, предотвращающей заражение переносимыми кровью патогенами, и устанавливает метод испытания с использованием модельного вируса в условиях непрерывного жидкостного контакта (далее – метод испытаний). Устойчивость к проникновению вируса указывает, выполняет ли материал, из которого изготовлена защитная одежда, защитное назначение или нет. Настоящий метод испытания не всегда эффективен, если материал для медицинской одежды имеет толстый слой внутренней подкладки, который легко впитывает испытательную суспензию) ГОСТ Р ИСО 17511-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека Invitro diagnostic medical devices. Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human biological samples (Настоящий стандарт определяет технические требования и документацию, необходимые для установления метрологической прослеживаемости значений, присваиваемых калибраторам, материалам контроля правильности и образцам биологического материала человека для величин измеряемых медицинскими изделиями для диагностики in vitro (МИ IVD). Образцы биологического материала человека – это образцы, предназначенные для измерения и соответствующие спецификации каждого МИ IVD. Метрологическая прослеживаемость значений величин в образцах биологического материала человека распространяется до наиболее высокого доступного уровня эталонной системы, оптимальнее всего – до референтных методик измерений (РМИзм) и сертифицированных стандартных образцов (CСО))

Страница 30

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО/МЭК 24668—2022

Таблица 48 — DMP1 Выявление данных — базовые практики (ВР)

Идентификатор

DMP1

Базовые практики

ВР1: Выявление ключевых особенностей элементов данных — таких как свойства,

ковариаты, факторы [результаты (a, d)].

ВР2: Классификация элементов данных: [результат (Ь)].

ВРЗ: Подготовка операционного описания элементов данных: [результаты (с, d)].

ВР4: Сбор данных строгим и тщательным образом, с соблюдением установленных

требований: [результат (е)].

Таблица 49 — DMP1 Выявление данных — информационные продукты (IP)

Информационные продукты

ВходыВыходы

IP IDНазвание

РезультатIP ID

Название

Результат

IP_27 Результаты по использованию

инструмента описания бизнес-

процессов SIPOC (поставщик,

вход, процесс, выход, заказчик)

а), Ь)IP_32

План сбора данных

а), с), d), е)

IP_28 Описание потока (последова

тельности) процессов

Ь), с)IP_33

Операционное описание дан

ных

a), b) с), d), е)

IP_29 Матрица индикаторов критиче-

ски-важных для качества про

цесса (Critical to Quality matrix,

CtQ matrix)

а), Ь), с)IP_34

Образец данных

е)

IP_30Описания вариантов примене

ния (примеров из практики)

с), d)-

IP_31 Материалы о конкретной сфере

деятельности (отрасли)

с), d)-

Таблица 50 — DMP2 Качество данных

Идентификатор

DMP2

НазваниеКачество данных

Цель

Целью процесса DMP2 является определение комплекса мер, которые должны устранять

основные причины несогласованности данных, исправлять ошибки посредством очистки

данных и объединять отдельные инициативы по обеспечению качества данных.

Результаты

Результаты данного процесса включают следующее:

a) структурированные данные представлены в нормальной форме приемлемого уровня;

) неструктурированные данные имеют корректные ссылки на структурированные данные;

c) данные соответствуют требованиям полноты, актуальности, достоверности, непротиво

речивости, целостности.

Таблица 51 — DMP2 Качество данных — базовые практики (ВР)

Идентификатор

DMP2

Базовые практики

ВР1:

Обеспечение качества данных: планирование, внедрение и управление эффектив

ной программой обеспечения качества данных во всей организации [результаты (а, Ь, с)].