ГОСТ Р ИСО/МЭК 24668-2022; Страница 26

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ ISO 10993-18-2022 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of medical device materials within a risk management process (Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований химических свойств материалов МИ (алгоритм исследований), включая идентификацию и количественную оценку компонентов с целью идентификации/выявления биологической опасности, оценки и контроля биологических рисков, связанных с конструкционными материалами. При исследовании химических свойств материалов МИ используют, как правило, поэтапный подход (алгоритм исследований), который включает: - идентификацию конструкционных материалов (конфигурацию МИ); - характеристику конструкционных материалов путем идентификации и количественной оценки их химических составляющих (состав материала); - характеристику МИ на наличие содержания химических веществ, добавленных в процессе производства (например, антиадгезивные агенты, технологические примеси, стерилизующие агенты); - оценку (используя лабораторные условия экстракции) способности МИ или их конструкционных материалов к высвобождению химических веществ в условиях клинического применения (экстрагируемых веществ); - количественное определение химических веществ, высвобождаемых из МИ в условиях клинического применения (выщелачиваемых веществ)) ГОСТ Р 70468-2022 Материалы, используемые для изготовления медицинской одежды. Стандартный метод определения устойчивости материалов к проникновению переносимых кровью патогенов с использованием в качестве тест-системы бактериофага Phi-X174 Materials used for the manufacture of medical clothing. Standard method for determining the resistance of materials to the penetration of blood-borne pathogens using Phi-X174 bacteriophage as a test system (Настоящий стандарт распространяется на материалы, используемые для изготовления медицинской одежды, предотвращающей заражение переносимыми кровью патогенами, и устанавливает метод испытания с использованием модельного вируса в условиях непрерывного жидкостного контакта (далее – метод испытаний). Устойчивость к проникновению вируса указывает, выполняет ли материал, из которого изготовлена защитная одежда, защитное назначение или нет. Настоящий метод испытания не всегда эффективен, если материал для медицинской одежды имеет толстый слой внутренней подкладки, который легко впитывает испытательную суспензию) ГОСТ Р ИСО 17511-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека Invitro diagnostic medical devices. Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human biological samples (Настоящий стандарт определяет технические требования и документацию, необходимые для установления метрологической прослеживаемости значений, присваиваемых калибраторам, материалам контроля правильности и образцам биологического материала человека для величин измеряемых медицинскими изделиями для диагностики in vitro (МИ IVD). Образцы биологического материала человека – это образцы, предназначенные для измерения и соответствующие спецификации каждого МИ IVD. Метрологическая прослеживаемость значений величин в образцах биологического материала человека распространяется до наиболее высокого доступного уровня эталонной системы, оптимальнее всего – до референтных методик измерений (РМИзм) и сертифицированных стандартных образцов (CСО))

Страница 26

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО/МЭК 24668—2022

Окончание таблицы 37

Информационные продукты

Входы

Выходы

IP IDНазвание

РезультатIP ID

Название

Результат

IP_06 Стратегический план для анали

тики больших данных

а),

b),

с)IР_65

План набора персонала и поло

жение дел с кадрами для анали

тики больших данных

а), с)

1Р_13

Стратегические планы подразде

лений

а), Ь), с)!Р_66

Анализ нехватки кадров и компе

тенций для аналитики больших

данных

Ь), с)

IP_62 Репозиторий плана управления

компетенциями персонала (Talent

Management Plan)

а), Ь), с)“

“

Таблица 38 — CDP2 Расширение возможностей сотрудников

Идентификатор

CDP2

НазваниеРасширение возможностей сотрудников

Цель

Целью процесса CDP2 является оказание поддержки сотрудникам организации вдостижении

их планов, целей и задач посредством расширения имеющихся в их распоряжении возмож

ностей.

Результаты

Результаты данного процесса включают:

a) понимание и расширение основных возможностей организации;

) проведение оценки достигнутых результатов с целью совершенствования в будущем по

казателей эффективности и обеспечения стабильной отдачи для всех заинтересованных сто

рон;

c) своевременное и адекватное признание усилий и достижений сотрудников.

Таблица 39 — CDP2 Расширение возможностей сотрудников — базовые практики (ВР)

Идентификатор

CDP2

Базовые практики

ВР1: Определение навыков и компетенций: выявление навыков и компетенций, необходи

мых для поддержки инициативы в области аналитики больших данных во всей организа

ции [результат (а)].

ВР2: Привлечение, повышение квалификации и сохранение квалифицированных

кадров: следует предпринять соответствующие действия для привлечения, повышения

профессиональной квалификации и сохранения квалифицированных кадров как внутри

организации, так и вне ее [результат (Ь)].

ВРЗ: Развитие навыков и компетенций: разработка программы переподготовки и

повышения квалификации [результаты (а, Ь)].

ВР4: Максимизация отдачи от квалифицированных специалистов: проводится оценка

результативности деятельности и реализуются процессы, обеспечивающие адекватное

руководство, наставничество и признание усилий и достижений [результат (с)].

Таблица 40 — CDP2 Расширение возможностей сотрудников — информационные продукты (IP)