Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р ИСО/МЭК 24668-2022; Страница 51

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ ISO 10993-18-2022 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of medical device materials within a risk management process (Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований химических свойств материалов МИ (алгоритм исследований), включая идентификацию и количественную оценку компонентов с целью идентификации/выявления биологической опасности, оценки и контроля биологических рисков, связанных с конструкционными материалами. При исследовании химических свойств материалов МИ используют, как правило, поэтапный подход (алгоритм исследований), который включает: - идентификацию конструкционных материалов (конфигурацию МИ); - характеристику конструкционных материалов путем идентификации и количественной оценки их химических составляющих (состав материала); - характеристику МИ на наличие содержания химических веществ, добавленных в процессе производства (например, антиадгезивные агенты, технологические примеси, стерилизующие агенты); - оценку (используя лабораторные условия экстракции) способности МИ или их конструкционных материалов к высвобождению химических веществ в условиях клинического применения (экстрагируемых веществ); - количественное определение химических веществ, высвобождаемых из МИ в условиях клинического применения (выщелачиваемых веществ)) ГОСТ Р 70468-2022 Материалы, используемые для изготовления медицинской одежды. Стандартный метод определения устойчивости материалов к проникновению переносимых кровью патогенов с использованием в качестве тест-системы бактериофага Phi-X174 Materials used for the manufacture of medical clothing. Standard method for determining the resistance of materials to the penetration of blood-borne pathogens using Phi-X174 bacteriophage as a test system (Настоящий стандарт распространяется на материалы, используемые для изготовления медицинской одежды, предотвращающей заражение переносимыми кровью патогенами, и устанавливает метод испытания с использованием модельного вируса в условиях непрерывного жидкостного контакта (далее – метод испытаний). Устойчивость к проникновению вируса указывает, выполняет ли материал, из которого изготовлена защитная одежда, защитное назначение или нет. Настоящий метод испытания не всегда эффективен, если материал для медицинской одежды имеет толстый слой внутренней подкладки, который легко впитывает испытательную суспензию) ГОСТ Р ИСО 17511-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека Invitro diagnostic medical devices. Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human biological samples (Настоящий стандарт определяет технические требования и документацию, необходимые для установления метрологической прослеживаемости значений, присваиваемых калибраторам, материалам контроля правильности и образцам биологического материала человека для величин измеряемых медицинскими изделиями для диагностики in vitro (МИ IVD). Образцы биологического материала человека – это образцы, предназначенные для измерения и соответствующие спецификации каждого МИ IVD. Метрологическая прослеживаемость значений величин в образцах биологического материала человека распространяется до наиболее высокого доступного уровня эталонной системы, оптимальнее всего – до референтных методик измерений (РМИзм) и сертифицированных стандартных образцов (CСО))
Страница 51
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р ИСО/МЭК 246682022
Окончание таблицы В. 1
IP ID
Информационный продукт
Характеристика
Процесс
Результат
IР_64 Согласованиеключевых
зонответственности/клю-
чевыхпоказателейэф
фективности заинтересо
ванных сторон с целями
аналитики большихданных
- Документирует соответствие ключевых зон ответ-
ственности (КРА)/ключевых показателей эффектив
ности (KPI) вовлеченных лиц целям аналитики боль-
ших данных в рамках организации.
CDP1
а), Ь)
CDP2
CDP3
а), Ь), с)
а), с)
IР_65 План набораперсонала ипо
ложение дел с кадрами для
аналитики большихданных
- Документирует план набора персонала и соответ-
ствующее положение дел с человеческими ресурса
ми для аналитики больших данных для организации
а), с)
CDP1
CDP2
Ь), с)
IP_66Анализ нехватки кадров и
компетенций для анали
тики больших данных
- Указывает на нехватку внутри организации кадров и
компетенций в области аналитики больших данных -
Ссылается на план набора персонала как на инстру-
мент преодоления нехватки кадров и компетенций
- Ссылается на план обучения/подготовки как на ин
струмент преодоления нехватки кадров и компетенций
CDP1
CDP2
CDP2
Ь), с)
Ь), с)
а)
IР_68План набора персонала и
положение дел с кадрами
для аналитики больших
данных
- Содержит план набора персонала и описывает
положение дел с кадрами для ресурсов аналитики
больших данных
CDP2
Ь)
IР_69 План обучения/подготов- - План и статус обучения/подготовки по ресурсам CDP2
Ь)
ки
CDP3
Ь)
CDP4а), Ь)
IР_70План перехода на ис
пользование иных кадро
вых ресурсов
- Определяет возможные планы перехода для ре
сурсов на основе анализа плана управления компе
тенциями персонала (Talent Management Plan)
CDP2а), Ь)
IP_71 Методы привлечения и
оценки кадровых ресур
сов для аналитики боль
ших данных
- Описывает методы вовлечения сотрудников и ме-
тоды оценки управления кадровыми ресурсами для
аналитики больших данных
CDP2
с)
IР_72Формирование идей/пла-
нирование кратковремен
ных проектов по апроба
ции концепций
- Содержит план сбора вариантов использования и
реализации проектов по подтверждению концепции
для процессов/функций в организации, для выпол
нения аналитики больших данных
CDP3
Ь)
CDP4а), Ь)
CDP3а), с)
IР_73Участиеивклад
«посланников» аналитики
больших данных
- Определяет представителей-«посланников» ини
циативы в области аналитики больших данных в
организации
- Подтверждает конкретное участие и вклад «по
сланников»
CDP3
с)
IР_74План трансформации с
использованием аналити
ки больших данных
- Документирует возможные преобразования биз
нес-моделей для существующих подразделений/от-
делов; и/или новые бизнес-модели, расширенные за
счет использования в организации аналитики боль
ших данных
CDP4а), Ь)
IP_75Отчеты о новых тенден
циях
- Отражает новые тенденции на локальном и гло
бальном рынках в сфере внедрения аналитики
больших данных
CDP4а), Ь)
IР_76Материалы о группах по
внедрениюаналитики боль
ших данных, включающих
представителей различных
подразделений /отделов
- Документирует структуры межфункциональных
групп, участвующих в реализации проектов анали
тики больших данных в организации
CDP4а), Ь)
47