Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р ИСО/МЭК 24668-2022; Страница 24

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ ISO 10993-18-2022 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of medical device materials within a risk management process (Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований химических свойств материалов МИ (алгоритм исследований), включая идентификацию и количественную оценку компонентов с целью идентификации/выявления биологической опасности, оценки и контроля биологических рисков, связанных с конструкционными материалами. При исследовании химических свойств материалов МИ используют, как правило, поэтапный подход (алгоритм исследований), который включает: - идентификацию конструкционных материалов (конфигурацию МИ); - характеристику конструкционных материалов путем идентификации и количественной оценки их химических составляющих (состав материала); - характеристику МИ на наличие содержания химических веществ, добавленных в процессе производства (например, антиадгезивные агенты, технологические примеси, стерилизующие агенты); - оценку (используя лабораторные условия экстракции) способности МИ или их конструкционных материалов к высвобождению химических веществ в условиях клинического применения (экстрагируемых веществ); - количественное определение химических веществ, высвобождаемых из МИ в условиях клинического применения (выщелачиваемых веществ)) ГОСТ Р 70468-2022 Материалы, используемые для изготовления медицинской одежды. Стандартный метод определения устойчивости материалов к проникновению переносимых кровью патогенов с использованием в качестве тест-системы бактериофага Phi-X174 Materials used for the manufacture of medical clothing. Standard method for determining the resistance of materials to the penetration of blood-borne pathogens using Phi-X174 bacteriophage as a test system (Настоящий стандарт распространяется на материалы, используемые для изготовления медицинской одежды, предотвращающей заражение переносимыми кровью патогенами, и устанавливает метод испытания с использованием модельного вируса в условиях непрерывного жидкостного контакта (далее – метод испытаний). Устойчивость к проникновению вируса указывает, выполняет ли материал, из которого изготовлена защитная одежда, защитное назначение или нет. Настоящий метод испытания не всегда эффективен, если материал для медицинской одежды имеет толстый слой внутренней подкладки, который легко впитывает испытательную суспензию) ГОСТ Р ИСО 17511-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека Invitro diagnostic medical devices. Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human biological samples (Настоящий стандарт определяет технические требования и документацию, необходимые для установления метрологической прослеживаемости значений, присваиваемых калибраторам, материалам контроля правильности и образцам биологического материала человека для величин измеряемых медицинскими изделиями для диагностики in vitro (МИ IVD). Образцы биологического материала человека – это образцы, предназначенные для измерения и соответствующие спецификации каждого МИ IVD. Метрологическая прослеживаемость значений величин в образцах биологического материала человека распространяется до наиболее высокого доступного уровня эталонной системы, оптимальнее всего – до референтных методик измерений (РМИзм) и сертифицированных стандартных образцов (CСО))
Страница 24
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р ИСО/МЭК 246682022
Окончание таблицы 32
Идентификатор
OSP5
Результаты
c) поощряется количественный анализ с определением возможных статистических корреляций;
d) возможные инициативы/проекты в области аналитики больших данных обсуждаются и иссле
дуются на предмет проблем и возможностей входе анализа процессов / деловой активности;
e) быстрое получение отдачи иуспешные инициативы в области аналитики и аналитики боль
ших данных должны вознаграждаться и популяризироваться;
f) следует создать рамочную структуру для опробования новых идей об использовании ана
литики больших данных как в уже существующих процессах, так и в новых областях деловой
активности (аналогичную системе «кайдзен» (Kaizen) непрерывного совершенствования де
ловой активности и повышения качества продукции, применяемой многими организациями).
Таблица 33 — OSP5 Культура, основанная на данных — базовые практики (ВР)
Идентификатор
OSP5
Базовые практики
ВР1: Движимая данными практика проведения анализа руководством ключевых для ре
зультативности областей: следует убедиться, что анализ результативности опирается на
индикаторы, которые своевременно пересматриваются [результат (а)].
ВР2: Выявление и определение запаздывающих и опережающих индикаторов: для каж
дого процесса/функции должен быть определен набор опережающих и запаздывающих
индикаторов, используемых при анализе результативности на разных уровнях, стем чтобы
создать возможности для упреждающих действий в отношении любого поведения, веду
щего к неожиданным результатам [результат (Ь)].
ВРЗ: Интеграция принятия решений на основе данных с аналитикой больших данных:
аналитика больших данных внедряется как инструмент, результаты которого уместны для
использования при принятии решений в организации [результаты (а, с, d)].
ВР4: Принятие мер на основе аналитических выводов и рекомендаций: следует убедиться,
что на основе вытекающих из результатов аналитики рекомендаций определяются и
выполняются соответствующие действия, которые затем соответствующим образом
вознаграждаются [результат (е)].
ВР5: Выявление новых и нарождающихся областей, обеспечивающих рост валовой выруч
ки: следует определить конкретные цели на уровне структурных и деловых подразделений и
отделов в соответствии с целями организации [результат (f)].
Таблица 34 — OSP5 Культура, основанная на данных — информационные продукты (IP)
Информационные продукты
Входы
Выходы
IP IDНазваниеРезультатIP ID
НазваниеРезультат
IP_08 Планы внедрения подразделе-
с)
ний/отделов
IР_22 План действий по определению
а)
показателей результативности по
сбалансированной системе пока
зателей (BSC)
IP_12Цели аналитики больших данныхa), b), d)IP_23 Классификация индикаторов в
Ь)
качестве прогнозных (опережаю щих)
или запаздывающих
IP_06 Стратегический план для анали
тики больших данных
IP_24 Обзорный доклад по вопросамс), d)
анализа проектов
IP_13 Стратегические планы подразде
лений
а), Ь)IP_25
Пилотные проекты, план выполd), е)
нения, отчет о проделанной ра
боте
IP_14 Показателиподразделенияпо
сбалансированной системе пока
зателей (BSC)
а), Ь), с)IP_26
Рамочная структура процессов
f)
организации по отбору проектов
20