Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р ИСО/МЭК 24668-2022; Страница 14

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ ISO 10993-18-2022 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of medical device materials within a risk management process (Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований химических свойств материалов МИ (алгоритм исследований), включая идентификацию и количественную оценку компонентов с целью идентификации/выявления биологической опасности, оценки и контроля биологических рисков, связанных с конструкционными материалами. При исследовании химических свойств материалов МИ используют, как правило, поэтапный подход (алгоритм исследований), который включает: - идентификацию конструкционных материалов (конфигурацию МИ); - характеристику конструкционных материалов путем идентификации и количественной оценки их химических составляющих (состав материала); - характеристику МИ на наличие содержания химических веществ, добавленных в процессе производства (например, антиадгезивные агенты, технологические примеси, стерилизующие агенты); - оценку (используя лабораторные условия экстракции) способности МИ или их конструкционных материалов к высвобождению химических веществ в условиях клинического применения (экстрагируемых веществ); - количественное определение химических веществ, высвобождаемых из МИ в условиях клинического применения (выщелачиваемых веществ)) ГОСТ Р 70468-2022 Материалы, используемые для изготовления медицинской одежды. Стандартный метод определения устойчивости материалов к проникновению переносимых кровью патогенов с использованием в качестве тест-системы бактериофага Phi-X174 Materials used for the manufacture of medical clothing. Standard method for determining the resistance of materials to the penetration of blood-borne pathogens using Phi-X174 bacteriophage as a test system (Настоящий стандарт распространяется на материалы, используемые для изготовления медицинской одежды, предотвращающей заражение переносимыми кровью патогенами, и устанавливает метод испытания с использованием модельного вируса в условиях непрерывного жидкостного контакта (далее – метод испытаний). Устойчивость к проникновению вируса указывает, выполняет ли материал, из которого изготовлена защитная одежда, защитное назначение или нет. Настоящий метод испытания не всегда эффективен, если материал для медицинской одежды имеет толстый слой внутренней подкладки, который легко впитывает испытательную суспензию) ГОСТ Р ИСО 17511-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека Invitro diagnostic medical devices. Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human biological samples (Настоящий стандарт определяет технические требования и документацию, необходимые для установления метрологической прослеживаемости значений, присваиваемых калибраторам, материалам контроля правильности и образцам биологического материала человека для величин измеряемых медицинскими изделиями для диагностики in vitro (МИ IVD). Образцы биологического материала человека – это образцы, предназначенные для измерения и соответствующие спецификации каждого МИ IVD. Метрологическая прослеживаемость значений величин в образцах биологического материала человека распространяется до наиболее высокого доступного уровня эталонной системы, оптимальнее всего – до референтных методик измерений (РМИзм) и сертифицированных стандартных образцов (CСО))
Страница 14
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р ИСО/МЭК 246682022
Окончание таблицы 12
Идентификатор
DMP3
Описание
При установлении владельца данных важно понимать, кто может ответить на вопросы о дан
ных, предоставить определения атрибутов и определить достоверность данных. Такие лица
обычно являются настоящими владельцами данных, и их необходимо вовлекать в разработку
бизнес-правил для очистки, исправления, сопоставления и консолидации данных.
Цель
Целью процесса DMP3 является выявление инструментов и определение широкого диапазона
процессов для реализации эффективного стратегического управления данными в организации.
Результаты
Результаты данного процесса включают следующее:
a) создан совет по вопросам стратегического управления (governing council);
b) определены кураторы данных;
c) определены бизнес-правила, касающиеся консолидации и обновления данных;
d) определены планы внедрения и поддержки.
Таблица 13 — DMP4 Инфраструктура больших данных
ИдентификаторDMP4
НазваниеИнфраструктура больших данных
Описание
Данный процесс охватывает ключевые этапы внедрения инфраструктуры больших данных,
делающей возможной аналитику данных. Область большихданных — это быстро меняющаяся
область сбыстро изменяющимися технологиями. Внашидни лишь очень немногиеорганизации
используют в своей деятельности исключительно те данные, что производятся самой этой
организацией. Это означает, что системы, собирающие и анализирующие большие данные,
должны быть способны безопасно и надежно взаимодействовать, и обмениваться данными.
Цель
Целью процесса DMP4 является создание инфраструктуры больших данных, представляющей
собой систему, которая использует технологии больших данных для их обработки на основе
соответствующей парадигмы.
Результаты
Результаты данного процесса включают следующее:
a) Выбраны соответствующее программное обеспечение и инструменты для распределенных
систем и для хранения, поиска и интеллектуального анализа данных (реляционные и нереля
ционные базы данных, распределенные файловые системы и иные системы распределенной
обработки);
b
) выполнено внедрение системы;
c) определена и реализована архитектура больших данных;
d) обеспечивается соблюдение установленных требований в отношении безопасности и за
щиты персональных данных при обработке больших данных;
e) обеспечена доступность необходимых навыков и компетенций (skill enablement).
6.5 Процессы развития аналитики
Таблицы 14— 17 содержат описания соответствующих процессов, имеющих отношение к разви
тию аналитики:
- таблица 14: ADP1 Определение целей и сферы охвата усилий в области аналитики;
- таблица 15: ADP2 Практики внедрения и использования аналитики;
- таблица 16: ADP3 Определение критериев успеха;
- таблица 17: ADP4 Идентификация рисков.
Таблица 14 -ADP1 Определение целей и сферы охвата усилий в области аналитики
Идентификатор
ADP1
Название
Определение целей и сферы охвата усилий в области аналитики
Описание
Данный процесс охватывает планирование деятельности в области аналитики с точки зрения
охвата всей организации, целей и наличия для аналитики согласованной перспективы на бу
дущее в организации.
10