Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р ИСО/МЭК 24668-2022; Страница 15

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ ISO 10993-18-2022 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of medical device materials within a risk management process (Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований химических свойств материалов МИ (алгоритм исследований), включая идентификацию и количественную оценку компонентов с целью идентификации/выявления биологической опасности, оценки и контроля биологических рисков, связанных с конструкционными материалами. При исследовании химических свойств материалов МИ используют, как правило, поэтапный подход (алгоритм исследований), который включает: - идентификацию конструкционных материалов (конфигурацию МИ); - характеристику конструкционных материалов путем идентификации и количественной оценки их химических составляющих (состав материала); - характеристику МИ на наличие содержания химических веществ, добавленных в процессе производства (например, антиадгезивные агенты, технологические примеси, стерилизующие агенты); - оценку (используя лабораторные условия экстракции) способности МИ или их конструкционных материалов к высвобождению химических веществ в условиях клинического применения (экстрагируемых веществ); - количественное определение химических веществ, высвобождаемых из МИ в условиях клинического применения (выщелачиваемых веществ)) ГОСТ Р 70468-2022 Материалы, используемые для изготовления медицинской одежды. Стандартный метод определения устойчивости материалов к проникновению переносимых кровью патогенов с использованием в качестве тест-системы бактериофага Phi-X174 Materials used for the manufacture of medical clothing. Standard method for determining the resistance of materials to the penetration of blood-borne pathogens using Phi-X174 bacteriophage as a test system (Настоящий стандарт распространяется на материалы, используемые для изготовления медицинской одежды, предотвращающей заражение переносимыми кровью патогенами, и устанавливает метод испытания с использованием модельного вируса в условиях непрерывного жидкостного контакта (далее – метод испытаний). Устойчивость к проникновению вируса указывает, выполняет ли материал, из которого изготовлена защитная одежда, защитное назначение или нет. Настоящий метод испытания не всегда эффективен, если материал для медицинской одежды имеет толстый слой внутренней подкладки, который легко впитывает испытательную суспензию) ГОСТ Р ИСО 17511-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека Invitro diagnostic medical devices. Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human biological samples (Настоящий стандарт определяет технические требования и документацию, необходимые для установления метрологической прослеживаемости значений, присваиваемых калибраторам, материалам контроля правильности и образцам биологического материала человека для величин измеряемых медицинскими изделиями для диагностики in vitro (МИ IVD). Образцы биологического материала человека – это образцы, предназначенные для измерения и соответствующие спецификации каждого МИ IVD. Метрологическая прослеживаемость значений величин в образцах биологического материала человека распространяется до наиболее высокого доступного уровня эталонной системы, оптимальнее всего – до референтных методик измерений (РМИзм) и сертифицированных стандартных образцов (CСО))
Страница 15
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р ИСО/МЭК 246682022
Окончание таблицы 14
Идентификатор
ADP1
Цель
Целью процесса ADP1 является создание плана внедрения аналитики, предусматривающего
управление единой платформой для больших данных и аналитики.
Результаты
Результаты данного процесса включают:
a) выявление небольших по масштабу проектов аналитики, которые потенциально могут пред
ставлять интерес для ряда подразделений/служб отделов или для организации в целом;
b
) выявление областей деловой активности, которые потенциально могут получить отдачу от
аналитики;
c) сосредоточение внимания на целях, достижение которых обеспечивает большую отдачу и
сильное воздействие;
d) формирование матрицы приоритетов, включая критерии отбора проектов для реализации;
e) успешную реализацию проектов.
Таблица 15 -ADP2 Практики внедрения и использования аналитики
Идентификатор
ADP2
Практики внедрения и использования аналитики
Название
Описание
Данный процесс охватывает аспекты внедрения аналитики в интересах организации, ивключает
разработку процесса выбора комбинации методов развития аналитики для/внутри организации.
Цель
Целью процесса ADP2 является внедрение во всей организации согласованных технологических
практик при реализации проектов аналитики больших данных. Вданном процессе основное вни
мание уделяется внедрению аналитики, а не ИТ-практике и инфраструктуре данных, которые не
обходимыдля ее развертывания иинтеграции с предшествующими ипоследующими процессами.
Результаты
Результаты данного процесса включают:
a) критерии и рекомендации по выбору методологии управления жизненным циклом;
b
) соображения в отношении архитектуры и рекомендации по ее выбору;
c) рекомендации по выбору методов аналитики;
d) критерии и рекомендации по выбору инструментов.
Таблица 16 -ADP3 Определение критериев успеха
ИдентификаторADP3
НазваниеОпределение критериев успеха
Описание
Данный процесс включает определение критически-важных факторов успеха при реализации
проектов аналитики, включая базовые показатели результативности, согласование целей с за
интересованными сторонами и установление критериев точности.
Цель
Целью процесса ADP3 является определение и согласование базовых показателей результа
тивности процессов, целей и показателей точности для реализуемых проектов.
Результаты
Результаты данного процесса включают:
a) подтверждение базовых показателей результативности целевого процесса/функции в
рамках проекта;
b
)согласование целей / повторное определение целей в сотрудничестве сзаинтересованными
сторонами, посредством сочетания проверки (diligence) данных и алгоритмов, и выполнения
подтверждающих концепцию пилотных проектов и тестов;
c) определение точности по результатам завершения проекта.
Таблица 17 -ADP4 Идентификация рисков
ИдентификаторADP4
НазваниеИдентификация рисков
ОписаниеДанный процесс охватывает риски, которые следует устранять или смягчать в качестве одного
из результатов проектов в области аналитики больших данных. Заинтересованные стороны
(владельцы процессов) должны иметь представление об ограничениях и рисках, связанных с
процессом принятия решений после внедрения аналитики больших данных.
11