ГОСТ Р ИСО/МЭК 24668-2022; Страница 5

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ ISO 10993-18-2022 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of medical device materials within a risk management process (Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований химических свойств материалов МИ (алгоритм исследований), включая идентификацию и количественную оценку компонентов с целью идентификации/выявления биологической опасности, оценки и контроля биологических рисков, связанных с конструкционными материалами. При исследовании химических свойств материалов МИ используют, как правило, поэтапный подход (алгоритм исследований), который включает: - идентификацию конструкционных материалов (конфигурацию МИ); - характеристику конструкционных материалов путем идентификации и количественной оценки их химических составляющих (состав материала); - характеристику МИ на наличие содержания химических веществ, добавленных в процессе производства (например, антиадгезивные агенты, технологические примеси, стерилизующие агенты); - оценку (используя лабораторные условия экстракции) способности МИ или их конструкционных материалов к высвобождению химических веществ в условиях клинического применения (экстрагируемых веществ); - количественное определение химических веществ, высвобождаемых из МИ в условиях клинического применения (выщелачиваемых веществ)) ГОСТ Р 70468-2022 Материалы, используемые для изготовления медицинской одежды. Стандартный метод определения устойчивости материалов к проникновению переносимых кровью патогенов с использованием в качестве тест-системы бактериофага Phi-X174 Materials used for the manufacture of medical clothing. Standard method for determining the resistance of materials to the penetration of blood-borne pathogens using Phi-X174 bacteriophage as a test system (Настоящий стандарт распространяется на материалы, используемые для изготовления медицинской одежды, предотвращающей заражение переносимыми кровью патогенами, и устанавливает метод испытания с использованием модельного вируса в условиях непрерывного жидкостного контакта (далее – метод испытаний). Устойчивость к проникновению вируса указывает, выполняет ли материал, из которого изготовлена защитная одежда, защитное назначение или нет. Настоящий метод испытания не всегда эффективен, если материал для медицинской одежды имеет толстый слой внутренней подкладки, который легко впитывает испытательную суспензию) ГОСТ Р ИСО 17511-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека Invitro diagnostic medical devices. Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human biological samples (Настоящий стандарт определяет технические требования и документацию, необходимые для установления метрологической прослеживаемости значений, присваиваемых калибраторам, материалам контроля правильности и образцам биологического материала человека для величин измеряемых медицинскими изделиями для диагностики in vitro (МИ IVD). Образцы биологического материала человека – это образцы, предназначенные для измерения и соответствующие спецификации каждого МИ IVD. Метрологическая прослеживаемость значений величин в образцах биологического материала человека распространяется до наиболее высокого доступного уровня эталонной системы, оптимальнее всего – до референтных методик измерений (РМИзм) и сертифицированных стандартных образцов (CСО))

Страница 5

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО/МЭК 24668—2022

Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И

Информационные технологии

ИСКУССТВЕННЫЙ ИНТЕЛЛЕКТ

Структура управления процессами аналитики больших данных

Information technology. Artificial intelligence.

Process management framework for big data analytics

Дата введения — 2023— 01— 01

1 Область применения

Настоящий документ описывает рамочную структуру (концепцию) для разработки процессов, обе

спечивающих эффективное использование возможностей аналитики больших данных в масштабах

всей организации, вне зависимости от ее принадлежности к определенному сектору или отрасли.

Настоящий стандарт регламентирует управление процессами аналитики больших данных с уче

том различных категорий этих процессов, а также их взаимозависимостей. В число категорий процес

сов входят процессы заинтересованных сторон внутри организации, процессы развития компетенций,

процессы управления данными, процессы развития аналитики и процессы интеграции технологий. Дан

ный стандарт описывает процессы получения, описания, хранения и обработки данных на том органи

зационном уровне, который обеспечивает услуги аналитики больших данных.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для дати

рованных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных —

последнее издание (включая все изменения)]:

ISO/IEC 33001:2015, Information technology — Process assessment — Concepts and terminology

(Информационные технологии. Оценка процесса. Понятия и терминология)

ISO/IEC 33003:2015, Information technology — Process assessment — Requirements for process

measurement frameworks (Информационные технологии. Оценка процесса. Требования к системам из

мерения процесса).

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

ИСО и МЭК поддерживают терминологические базы данных для использования в стандартиза

ции, расположенные по следующим адресам:

платформа ИСО для онлайн-просмотра материалов по стандартам (Online Browsing Platform,

ОВР) доступна по адресу

https://www.iso.org/obp/ui

;

Электропедия МЭК (IEC Electropedia) доступна по адресу

http://www.electropedia.org/

3.1

большие данные

(big data): Большие массивы данных, отличающиеся главным образом та

кими характеристиками, как объем, разнообразие, скорость обработки и/или вариативность, которые

требуют использования технологии масштабирования для эффективного хранения, обработки, управ

ления и анализа.

Издание официальное