ГОСТ Р ИСО/МЭК 24668-2022; Страница 31

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ ISO 10993-18-2022 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of medical device materials within a risk management process (Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований химических свойств материалов МИ (алгоритм исследований), включая идентификацию и количественную оценку компонентов с целью идентификации/выявления биологической опасности, оценки и контроля биологических рисков, связанных с конструкционными материалами. При исследовании химических свойств материалов МИ используют, как правило, поэтапный подход (алгоритм исследований), который включает: - идентификацию конструкционных материалов (конфигурацию МИ); - характеристику конструкционных материалов путем идентификации и количественной оценки их химических составляющих (состав материала); - характеристику МИ на наличие содержания химических веществ, добавленных в процессе производства (например, антиадгезивные агенты, технологические примеси, стерилизующие агенты); - оценку (используя лабораторные условия экстракции) способности МИ или их конструкционных материалов к высвобождению химических веществ в условиях клинического применения (экстрагируемых веществ); - количественное определение химических веществ, высвобождаемых из МИ в условиях клинического применения (выщелачиваемых веществ)) ГОСТ Р 70468-2022 Материалы, используемые для изготовления медицинской одежды. Стандартный метод определения устойчивости материалов к проникновению переносимых кровью патогенов с использованием в качестве тест-системы бактериофага Phi-X174 Materials used for the manufacture of medical clothing. Standard method for determining the resistance of materials to the penetration of blood-borne pathogens using Phi-X174 bacteriophage as a test system (Настоящий стандарт распространяется на материалы, используемые для изготовления медицинской одежды, предотвращающей заражение переносимыми кровью патогенами, и устанавливает метод испытания с использованием модельного вируса в условиях непрерывного жидкостного контакта (далее – метод испытаний). Устойчивость к проникновению вируса указывает, выполняет ли материал, из которого изготовлена защитная одежда, защитное назначение или нет. Настоящий метод испытания не всегда эффективен, если материал для медицинской одежды имеет толстый слой внутренней подкладки, который легко впитывает испытательную суспензию) ГОСТ Р ИСО 17511-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека Invitro diagnostic medical devices. Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human biological samples (Настоящий стандарт определяет технические требования и документацию, необходимые для установления метрологической прослеживаемости значений, присваиваемых калибраторам, материалам контроля правильности и образцам биологического материала человека для величин измеряемых медицинскими изделиями для диагностики in vitro (МИ IVD). Образцы биологического материала человека – это образцы, предназначенные для измерения и соответствующие спецификации каждого МИ IVD. Метрологическая прослеживаемость значений величин в образцах биологического материала человека распространяется до наиболее высокого доступного уровня эталонной системы, оптимальнее всего – до референтных методик измерений (РМИзм) и сертифицированных стандартных образцов (CСО))

Страница 31

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО/МЭК 24668—2022

Таблица 52 — DMP2 Качество данных — информационные продукты (IP)

Информационные продукты

ВходыВыходы

Название

РезультатIP ID

Название

Результат

1Р_32План сбора данных

а), Ь)IP_35

Диаграммы«сущность-связь»

(entity-relationship, ER)

а)

1Р_33Операционное описание данных

с)

IP_36

Отображение данных

Ь)

IP_34Образец данных

с)

IP_37

Отчет об аудите качества данных

с)

Таблица 53 — DMP3 Стратегическое управление данными

ИдентификаторDMP3

НазваниеСтратегическое управление данными

Цель

Целью процесса DMP3 является выявление инструментов и определение широкого диапазона

процессов для реализации эффективного стратегического управления данными ворганизации.

Результаты

Результаты данного процесса включают следующее:

a) создан совет по вопросам стратегического управления;

) определены кураторы данных;

определены бизнес-правила, касающиеся консолидации и обновления данных;

определены планы внедрения и поддержки.

Таблица 54 — DMP3 Стратегическое управление данными — базовые практики (ВР)

Идентификатор

DMP3

Базовые практики

ВР1:Совет по вопросам стратегического управления: в совет по вопросам стратегического

управления должны входить лидеры ключевых направлений деятельности и представите

ли заинтересованных сторон из группы ИТ [результаты (а, Ь)].

ВР2: Действия по вопросам стратегического управления: повестка дня и действия совета

должны соответствовать стратегии организации и плану выполнения проектов [результат

(с)].

ВРЗ: План передачи вопросов на рассмотрение руководству более высокого уровня: такой

план должен вводиться вдействие вслучае выявления любых несоответствий в данных, и

должны предприниматься корректирующие действия во избежание повторения подобных

проблем в будущем [результаты (a, b, с, d)].

ВР4: Выполнение дорожной карты: поэтапное выполнение дорожной карты [результат (d)].

Таблица 55 — DMP3 Стратегическое управление данными — информационные продукты (IP)

Информационные продукты

Входы

Выходы

IP IDНазвание

РезультатIP ID

Название

Результат

IР_32План сбора данных

с)

IP_38

Структура совета по стратегиче

скому управлению данными

а), Ь)

!Р_33Операционное описание данных

Ь), с)

План действий совета по страте

гическому управлению данными

с), d)

IP_34Образец данных

с)

IP_40

Меры по итогам проверок, про

веденных на заседаниях совета

по стратегическому управлению

данными