Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р ИСО/МЭК 24668-2022; Страница 18

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ ISO 10993-18-2022 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of medical device materials within a risk management process (Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований химических свойств материалов МИ (алгоритм исследований), включая идентификацию и количественную оценку компонентов с целью идентификации/выявления биологической опасности, оценки и контроля биологических рисков, связанных с конструкционными материалами. При исследовании химических свойств материалов МИ используют, как правило, поэтапный подход (алгоритм исследований), который включает: - идентификацию конструкционных материалов (конфигурацию МИ); - характеристику конструкционных материалов путем идентификации и количественной оценки их химических составляющих (состав материала); - характеристику МИ на наличие содержания химических веществ, добавленных в процессе производства (например, антиадгезивные агенты, технологические примеси, стерилизующие агенты); - оценку (используя лабораторные условия экстракции) способности МИ или их конструкционных материалов к высвобождению химических веществ в условиях клинического применения (экстрагируемых веществ); - количественное определение химических веществ, высвобождаемых из МИ в условиях клинического применения (выщелачиваемых веществ)) ГОСТ Р 70468-2022 Материалы, используемые для изготовления медицинской одежды. Стандартный метод определения устойчивости материалов к проникновению переносимых кровью патогенов с использованием в качестве тест-системы бактериофага Phi-X174 Materials used for the manufacture of medical clothing. Standard method for determining the resistance of materials to the penetration of blood-borne pathogens using Phi-X174 bacteriophage as a test system (Настоящий стандарт распространяется на материалы, используемые для изготовления медицинской одежды, предотвращающей заражение переносимыми кровью патогенами, и устанавливает метод испытания с использованием модельного вируса в условиях непрерывного жидкостного контакта (далее – метод испытаний). Устойчивость к проникновению вируса указывает, выполняет ли материал, из которого изготовлена защитная одежда, защитное назначение или нет. Настоящий метод испытания не всегда эффективен, если материал для медицинской одежды имеет толстый слой внутренней подкладки, который легко впитывает испытательную суспензию) ГОСТ Р ИСО 17511-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека Invitro diagnostic medical devices. Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human biological samples (Настоящий стандарт определяет технические требования и документацию, необходимые для установления метрологической прослеживаемости значений, присваиваемых калибраторам, материалам контроля правильности и образцам биологического материала человека для величин измеряемых медицинскими изделиями для диагностики in vitro (МИ IVD). Образцы биологического материала человека – это образцы, предназначенные для измерения и соответствующие спецификации каждого МИ IVD. Метрологическая прослеживаемость значений величин в образцах биологического материала человека распространяется до наиболее высокого доступного уровня эталонной системы, оптимальнее всего – до референтных методик измерений (РМИзм) и сертифицированных стандартных образцов (CСО))
Страница 18
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р ИСО/МЭК 246682022
Базовые практики это действия, которые при их последовательном выполнении помогают в дости жении
определенной цели процесса и достижению результатов процесса. Каждая базовая практика взаи
мосвязана с одним или несколькими результатами процесса. Выходы (выходные результаты) — это резуль
таты выполнения базовой практики, которые взаимосвязаны с выходами одного или нескольких процессов.
Достижение намеченного результата является индикатором, определяющим рейтинг свойства
процесса, т.е. уровень возможностей процесса «1». Включенный в настоящий документ набор индика
торов не предполагается всеобъемлющим, и не предполагается его обязательное применение в полном
составе. Следует выбирать надмножества и подмножества индикаторов, соответствующие конкретным
условиям (контексту) и области оценки.
7.3 Размерность возможностей процесса
Описанная в настоящем документе система измерения процесса МЕ) для оценки возможно
стей процесса выражается в виде набора свойств процесса. Каждое свойство процесса определяется
в терминах набора результатов свойства процесса, которые могут быть оценены с тем, чтобы указать
степень достижения свойства процесса.
Свойства процесса организованы по уровням возможностей процесса, от «незавершенного про
цесса» (когда процесс не достигает установленных результатов) до «инновационного процесса» (на этом
уровне процесс постоянно совершенствуется, чтобы реагировать на изменения в организации).
Система измерения процесса для оценки возможностей процесса должна соответствовать требо
ваниям к системам измерения процесса, установленным в ИСО/МЭК 33003:2015.
Уровни возможностей процесса, их подробные определения, а также свойства процесса приведе
ны в разделе 8 вместе с соответствующими индикаторами возможностей процесса. Возможности про
цесса выражаются в РАМ-модели путем группирования свойств процесса по уровням возможностей.
Свойства процесса это характеристики процесса, которые можно оценить по шкале достижений,
показывающей степень возможностей процесса. Каждое свойство процесса описывает определенный
аспект общей способности управлять и повышать эффективность процесса в плане достижения его
цели процесса и внесения вклада в достижение деловых целей организации.
Уровень возможностей это набор индикаторов оценки процесса, которые вместе описывают
способность выполнять процесс на заданном уровне возможностей. Наличие или отсутствие свиде
тельств достижения этих свойств процесса помогает определить уровни возможностей.
7.4 Индикаторы оценки
Модель оценки процесса (РАМ) должна быть основана на наборе индикаторов оценки, которые:
a)явным образом отражают определенные в выбранной эталонной модели процесса цель и ре
зультаты процесса, для каждого из процессов в области охвата модели оценки процесса;
b
)демонстрируют достижение свойств процесса в области охвата модели оценки процесса;
c) демонстрируют достижение (где уместно) уровней возможностей процесса в области охвата
модели оценки процесса.
7.5 Шкала рейтинга свойства процесса
В рамках данной системы измерения процессов МЕ) свойство процесса представляет собой из
меряемое свойство возможностей процесса. Рейтинг ценка) свойства процесса представляет собой
суждение о степени соответствия свойства оцениваемого процесса.
Свойство процесса измеряется с использованием порядковой шкалы, согласно рейтинговой шка
ле на основе ИСО/МЭК 33020:2019, определенной следующим образом:
- N не соответствует: свидетельства достижения заданного свойства оцениваемого процесса
незначительны или отсутствуют;
- Р — частичное соответствие: имеются некоторые свидетельства наличия определенного подхо
да и определенной степени достижения заданного свойства оцениваемого процесса. Некоторые аспек
ты достижения свойства процесса могут быть непредсказуемыми;
- L значительная степень соответствия: имеются свидетельства наличия систематического под
хода и значительной степени достижения заданного свойства оцениваемого процесса. У оцениваемого
процесса могут иметься определенные недостатки, связанные сданным свойством процесса;
- F полное соответствие: имеются свидетельства наличия целостного систематического под
хода и полного достижения заданного свойства оцениваемого процесса. У оцениваемого процесса от
сутствуют существенные недостатки, связанные сданным свойством процесса.
14