ГОСТ Р ИСО/МЭК 24668-2022; Страница 37

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ ISO 10993-18-2022 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of medical device materials within a risk management process (Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований химических свойств материалов МИ (алгоритм исследований), включая идентификацию и количественную оценку компонентов с целью идентификации/выявления биологической опасности, оценки и контроля биологических рисков, связанных с конструкционными материалами. При исследовании химических свойств материалов МИ используют, как правило, поэтапный подход (алгоритм исследований), который включает: - идентификацию конструкционных материалов (конфигурацию МИ); - характеристику конструкционных материалов путем идентификации и количественной оценки их химических составляющих (состав материала); - характеристику МИ на наличие содержания химических веществ, добавленных в процессе производства (например, антиадгезивные агенты, технологические примеси, стерилизующие агенты); - оценку (используя лабораторные условия экстракции) способности МИ или их конструкционных материалов к высвобождению химических веществ в условиях клинического применения (экстрагируемых веществ); - количественное определение химических веществ, высвобождаемых из МИ в условиях клинического применения (выщелачиваемых веществ)) ГОСТ Р 70468-2022 Материалы, используемые для изготовления медицинской одежды. Стандартный метод определения устойчивости материалов к проникновению переносимых кровью патогенов с использованием в качестве тест-системы бактериофага Phi-X174 Materials used for the manufacture of medical clothing. Standard method for determining the resistance of materials to the penetration of blood-borne pathogens using Phi-X174 bacteriophage as a test system (Настоящий стандарт распространяется на материалы, используемые для изготовления медицинской одежды, предотвращающей заражение переносимыми кровью патогенами, и устанавливает метод испытания с использованием модельного вируса в условиях непрерывного жидкостного контакта (далее – метод испытаний). Устойчивость к проникновению вируса указывает, выполняет ли материал, из которого изготовлена защитная одежда, защитное назначение или нет. Настоящий метод испытания не всегда эффективен, если материал для медицинской одежды имеет толстый слой внутренней подкладки, который легко впитывает испытательную суспензию) ГОСТ Р ИСО 17511-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека Invitro diagnostic medical devices. Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human biological samples (Настоящий стандарт определяет технические требования и документацию, необходимые для установления метрологической прослеживаемости значений, присваиваемых калибраторам, материалам контроля правильности и образцам биологического материала человека для величин измеряемых медицинскими изделиями для диагностики in vitro (МИ IVD). Образцы биологического материала человека – это образцы, предназначенные для измерения и соответствующие спецификации каждого МИ IVD. Метрологическая прослеживаемость значений величин в образцах биологического материала человека распространяется до наиболее высокого доступного уровня эталонной системы, оптимальнее всего – до референтных методик измерений (РМИзм) и сертифицированных стандартных образцов (CСО))

Страница 37

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО/МЭК 24668—2022

Т абл ица 69 — ADP4 Идентификация рисков — базовые практики (ВР)

Идентификатор

ADP4

Базовые практики

ВР1: Определение будущей области охвата: следует определить будущую область при

менения текущего внедрения больших данных для того же целевого процесса / функции,

понять ограничения на масштабирование в будущем и предложить какой-либо подход,

который в будущем может быть использован для преодоления подобных ограничений

[результат (а)].

ВР2: Выявление существующих проблем с надежностью: следует выявить имеющиеся

проблемы с надежностью и доверием (trustworthiness or over-reliability) в рамках текущей

сферы охвата реализованного проекта [результат (с)].

ВРЗ: Выявление предвзятости: выявление любого рода предвзятости (систематических

ошибок), присутствующей в обучающем наборе данных, используемом для построения

алгоритма [результат (е)].

ВР4: Выявление проблем с обеспечением прозрачности: следует выявить проблемы с

обеспечением прозрачности, еслитаковые имеются впроекте, особенноесли используются

нейронные сети или методы глубокого обучения [результат (d)].

ВР5: Выявление упущений при принятии решений: следует выявлять упущения,

допущенные при принятии решений, необходимых для обеспечения стабильного

функционирования алгоритма с момента запуска [результат (Ь)].

ВР6: Подготовка документа по результатам FMEA-анализа видов отказов и их послед

ствий: следует зафиксировать результаты практик ВР-1 — ВР-5 в документе по результа

там анализа видов отказов и их последствий (FMEA-анализа), и разослать этот документ

заинтересованным сторонам на утверждение/согласование [результаты (a, b, с, d, е)].

Таблица 70 — ADP4 Идентификация рисков — информационные продукты (IP)

Информационные продукты

Входы

Выходы

IP IDНазваниеРезультатIP ID

НазваниеРезультат

IР_45 Матрица приоритетныха), Ь), с), d), е)IP_54

проектов

Материалы по типичным рискамa), b), с), d), е)

проектов аналитики больших

данных, связанных с надежно

стью, предвзятостью, прозрачно

стью, надзором над принятием

решений; и по анализу связан

ных с отказами рисков (FMEA)

8.2.5 Процессы интеграции технологий

Таблицы 71—76 содержат описания соответствующих процессов, имеющих отношение к интегра

ции технологий:

- таблица 71: TIP1 Интеграция данных;

- таблица 72: TIP1 Интеграция данных — базовые практики;

- таблица 73: TIP1 Интеграция данных — информационные продукты;

- таблица 74: TIP2 Интеграция систем;

- таблица 75: TIP2 Интеграция систем — базовые практики;

- таблица 76: TIP2 Интеграция систем — информационные продукты.

Таблица 71— TIP1 Интеграция данных

Идентификатор

TIP1

НазваниеИнтеграция данных

Цель Целью процесса TIP1 является выбор хранилища данных на уровне организации, с обеспе

чением, при необходимости, развитого управления основными данными (мастер-данными).

Платформа корпоративного хранилища данных вместе с управлением основными (мастер-)

данными обеспечивает инфраструктуру в масштабах всей организации для стандартиза

ции, интеграции и создания авторитетного источника данных из имеющих аналогичные