Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р ИСО/МЭК 24668-2022; Страница 49

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ ISO 10993-18-2022 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of medical device materials within a risk management process (Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований химических свойств материалов МИ (алгоритм исследований), включая идентификацию и количественную оценку компонентов с целью идентификации/выявления биологической опасности, оценки и контроля биологических рисков, связанных с конструкционными материалами. При исследовании химических свойств материалов МИ используют, как правило, поэтапный подход (алгоритм исследований), который включает: - идентификацию конструкционных материалов (конфигурацию МИ); - характеристику конструкционных материалов путем идентификации и количественной оценки их химических составляющих (состав материала); - характеристику МИ на наличие содержания химических веществ, добавленных в процессе производства (например, антиадгезивные агенты, технологические примеси, стерилизующие агенты); - оценку (используя лабораторные условия экстракции) способности МИ или их конструкционных материалов к высвобождению химических веществ в условиях клинического применения (экстрагируемых веществ); - количественное определение химических веществ, высвобождаемых из МИ в условиях клинического применения (выщелачиваемых веществ)) ГОСТ Р 70468-2022 Материалы, используемые для изготовления медицинской одежды. Стандартный метод определения устойчивости материалов к проникновению переносимых кровью патогенов с использованием в качестве тест-системы бактериофага Phi-X174 Materials used for the manufacture of medical clothing. Standard method for determining the resistance of materials to the penetration of blood-borne pathogens using Phi-X174 bacteriophage as a test system (Настоящий стандарт распространяется на материалы, используемые для изготовления медицинской одежды, предотвращающей заражение переносимыми кровью патогенами, и устанавливает метод испытания с использованием модельного вируса в условиях непрерывного жидкостного контакта (далее – метод испытаний). Устойчивость к проникновению вируса указывает, выполняет ли материал, из которого изготовлена защитная одежда, защитное назначение или нет. Настоящий метод испытания не всегда эффективен, если материал для медицинской одежды имеет толстый слой внутренней подкладки, который легко впитывает испытательную суспензию) ГОСТ Р ИСО 17511-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека Invitro diagnostic medical devices. Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human biological samples (Настоящий стандарт определяет технические требования и документацию, необходимые для установления метрологической прослеживаемости значений, присваиваемых калибраторам, материалам контроля правильности и образцам биологического материала человека для величин измеряемых медицинскими изделиями для диагностики in vitro (МИ IVD). Образцы биологического материала человека – это образцы, предназначенные для измерения и соответствующие спецификации каждого МИ IVD. Метрологическая прослеживаемость значений величин в образцах биологического материала человека распространяется до наиболее высокого доступного уровня эталонной системы, оптимальнее всего – до референтных методик измерений (РМИзм) и сертифицированных стандартных образцов (CСО))
Страница 49
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р ИСО/МЭК 246682022
Продолжение таблицы В. 1
IPIDИнформационный продукт
Характеристика
Процесс
Результат
IР_48 Матрица методов анали
тики
- Отражает различные методы аналитики, исполь
зуемые и применимые для различных комбинаций
функций / областей деятельности и вертикалей
- Оценивает возможное в будущем применение в
проектах этих методов/способов, что может позво
лить значительно сэкономить затраты времени
- Данный документ обновляется и пересматривает
ся после завершения каждого проекта/проекта по
подтверждению концепции/пилотного проекта
ADP2
с)
IР_49Анализуроков,извле
ченных в ходе апробации
концепции
- Документирует извлеченные уроки из проекта по
подтверждению концепции для использования в бу
дущем проекте или при крупномасштабном развер
тывании того же проекта
ADP2
а), Ь), с), d)
IР_50 Базовые показатели ре
зультативности процесса
- Устанавливает текущие базовые показатели ре
зультативности процесса/функции, в рамках кото
рых будет внедряться аналитика больших данных
- Это делается с обоснованием на основе выборки,
адекватной как с точки зрения размера, так и с точки
зрения количества факторов/параметров
ADP3
а)
IP_51Материалы о пересмотре
целей проекта
- Определяет и документирует пересмотр целей
проекта на основе любой завершенной фазы жиз
ненного цикла проекта
- Документирует согласие вовлеченных заинтересо
ванных сторон
ADP3
Ь)
IP_52Метрики точности
- Определяет индикаторы (метрики), имеющие от
ношение к измерению точности проекта аналитики
больших данных
- Учитывает охватываемую функцию/сферу дея-
тельности/вертикаль и отраслевой передовой опыт
ADP3
с)
IP_53Отчеты о точности
- Документирует точность, достигаемую при при
менении методов/алгоритмов, задействованных на
различных этапах жизненного цикла проекта
ADP3
с)
IP_54МатериалыпоFMEA-
рискам проектов анали
тики больших данных
- Описывает риски, имеющие место в каждом про
екте в области аналитики больших данных, с точки
зрения масштабируемости, предвзятости обучения,
прозрачности, контроля над принятием решений,
надежности и доверия
- Анализирует каждый из вышеперечисленных фак
торов и описывает рамки/границы и различные до
полнительные меры/ограничения, которые могут
быть применены для снижения рисков
- Предлагает формат анализа связанных с отказами
рисков (FMEA) для перечисленных выше факторов
ADP4
а), Ь), с), d),
е)
IP_55Оценкакорпоративно
го хранилищаданных/
управления основными
(мастер-) данными
- Рассматривает различные варианты, доступные
для корпоративного хранилища данных (EDW) / «озе
ра данных» (Data Lake) / управления основными (ма
стер-) данными
- Сравнивает варианты в относительном масштабе в
контексте проектов и деловой активности в целом -
Рекомендует лучшие варианты и дорожную карту
масштабируемости в будущем
TIP1
а)
45