Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р ИСО/МЭК 24668-2022; Страница 28

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ ISO 10993-18-2022 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of medical device materials within a risk management process (Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований химических свойств материалов МИ (алгоритм исследований), включая идентификацию и количественную оценку компонентов с целью идентификации/выявления биологической опасности, оценки и контроля биологических рисков, связанных с конструкционными материалами. При исследовании химических свойств материалов МИ используют, как правило, поэтапный подход (алгоритм исследований), который включает: - идентификацию конструкционных материалов (конфигурацию МИ); - характеристику конструкционных материалов путем идентификации и количественной оценки их химических составляющих (состав материала); - характеристику МИ на наличие содержания химических веществ, добавленных в процессе производства (например, антиадгезивные агенты, технологические примеси, стерилизующие агенты); - оценку (используя лабораторные условия экстракции) способности МИ или их конструкционных материалов к высвобождению химических веществ в условиях клинического применения (экстрагируемых веществ); - количественное определение химических веществ, высвобождаемых из МИ в условиях клинического применения (выщелачиваемых веществ)) ГОСТ Р 70468-2022 Материалы, используемые для изготовления медицинской одежды. Стандартный метод определения устойчивости материалов к проникновению переносимых кровью патогенов с использованием в качестве тест-системы бактериофага Phi-X174 Materials used for the manufacture of medical clothing. Standard method for determining the resistance of materials to the penetration of blood-borne pathogens using Phi-X174 bacteriophage as a test system (Настоящий стандарт распространяется на материалы, используемые для изготовления медицинской одежды, предотвращающей заражение переносимыми кровью патогенами, и устанавливает метод испытания с использованием модельного вируса в условиях непрерывного жидкостного контакта (далее – метод испытаний). Устойчивость к проникновению вируса указывает, выполняет ли материал, из которого изготовлена защитная одежда, защитное назначение или нет. Настоящий метод испытания не всегда эффективен, если материал для медицинской одежды имеет толстый слой внутренней подкладки, который легко впитывает испытательную суспензию) ГОСТ Р ИСО 17511-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека Invitro diagnostic medical devices. Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human biological samples (Настоящий стандарт определяет технические требования и документацию, необходимые для установления метрологической прослеживаемости значений, присваиваемых калибраторам, материалам контроля правильности и образцам биологического материала человека для величин измеряемых медицинскими изделиями для диагностики in vitro (МИ IVD). Образцы биологического материала человека – это образцы, предназначенные для измерения и соответствующие спецификации каждого МИ IVD. Метрологическая прослеживаемость значений величин в образцах биологического материала человека распространяется до наиболее высокого доступного уровня эталонной системы, оптимальнее всего – до референтных методик измерений (РМИзм) и сертифицированных стандартных образцов (CСО))
Страница 28
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р ИСО/МЭК 246682022
Таблица 43 — CDP3 Функциональные знания — информационные продукты (IP)
Информационные продукты
Входы
Выходы
IP IDНазваниеРезультатIP ID
НазваниеРезультат
IP_08 Планы внедрения подразделе-а), с)
ний/отделов
IР_64 Согласование ключевых зон ота), с)
ветственности(КРА)/ключевых
показателей эффективности (KPI)
заинтересованных сторон с целя
ми аналитики больших данных
IP
_
12Цели аналитики больших данныха), с)
IР_72Формирование идей/планирова-а), с)
ние кратковременных проектов
по апробации концепций
IP_06 Стратегический план для аналиа), с)
тики больших данных
IP_73Участие и вклад «посланников»
с)
аналитики больших данных
IP_13 Стратегические планы подраздеа), с)
лений
IP_69План обучения/подготовки
Ь)
IP_62 Репозиторий плана управления
Ь)
компетенциями персонала (Talent
Management Plan)
IP
_
71 Методы привлечения иоценки ка
Ь)
дровых ресурсов для аналитики
больших данных
Таблица 44 — CDP4 Обновление возможностей
Идентификатор
CDP4
НазваниеОбновление возможностей
Цель
Целью процесса CDP4 является использование структурированного подхода для выработки и
приоритизации творческих идей; и для выделения ресурсов для инновационной реализации
этих идей в адекватные сроки с помощью обновленных инструментов и методов аналитики
больших данных.
Результаты
Результаты данного процесса включают:
a) выявление, оценку и развитие портфеля новых и нарождающихся технологий с целью по
вышения гибкости организации;
b
) создание сетей обучения и сотрудничества и управление ими для выявления возможностей
для творчества, инноваций идля совершенствования технологий и кадровых ресурсов.
Таблица 45 — CDP4 Обновление возможностей — базовые практики (ВР)
Идентификатор
CDP4
Базовые практики
ВР1: Адаптация новых тенденций и обновлений в методах и технологиях: следует понимать
новые тенденции иэволюцию инструментов иметодов аналитики большихданных, стем что
бы спланировать адаптацию к изменениям ради получения большей отдачи [результат (а)].
ВР2: Создание среды для успешного обучения и внедрения: поддержка общения и сотруд
ничества в рамках более крупной экосистемы для выявления возможностей и реализации
новых проектов с использованием новейших инструментов и технологий [результат (Ь)].
ВРЗ: Создание новых бизнес-моделей: работа по концептуализации, проверке и апробации
в рамках пилотных проектов трансформационных изменений с использованием методов
аналитики больших данных и приобретение, если это возможно, навыков создания новых
бизнес-моделей [результаты (а, Ь)].
Таблица 46 — CDP4 Обновление возможностей — информационные продукты (IP)
Информационные продукты
Входы
Выходы
IP IDНазваниеРезультат
IP
ID
НазваниеРезультат
IP
_
08
Планы внедрения подразделеа), б)
ний / отделов
IP_74
План трансформации с использоа), б)
ванием аналитики большихданных
24