ГОСТ Р ИСО/МЭК 24668-2022; Страница 40

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ ISO 10993-18-2022 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of medical device materials within a risk management process (Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований химических свойств материалов МИ (алгоритм исследований), включая идентификацию и количественную оценку компонентов с целью идентификации/выявления биологической опасности, оценки и контроля биологических рисков, связанных с конструкционными материалами. При исследовании химических свойств материалов МИ используют, как правило, поэтапный подход (алгоритм исследований), который включает: - идентификацию конструкционных материалов (конфигурацию МИ); - характеристику конструкционных материалов путем идентификации и количественной оценки их химических составляющих (состав материала); - характеристику МИ на наличие содержания химических веществ, добавленных в процессе производства (например, антиадгезивные агенты, технологические примеси, стерилизующие агенты); - оценку (используя лабораторные условия экстракции) способности МИ или их конструкционных материалов к высвобождению химических веществ в условиях клинического применения (экстрагируемых веществ); - количественное определение химических веществ, высвобождаемых из МИ в условиях клинического применения (выщелачиваемых веществ)) ГОСТ Р 70468-2022 Материалы, используемые для изготовления медицинской одежды. Стандартный метод определения устойчивости материалов к проникновению переносимых кровью патогенов с использованием в качестве тест-системы бактериофага Phi-X174 Materials used for the manufacture of medical clothing. Standard method for determining the resistance of materials to the penetration of blood-borne pathogens using Phi-X174 bacteriophage as a test system (Настоящий стандарт распространяется на материалы, используемые для изготовления медицинской одежды, предотвращающей заражение переносимыми кровью патогенами, и устанавливает метод испытания с использованием модельного вируса в условиях непрерывного жидкостного контакта (далее – метод испытаний). Устойчивость к проникновению вируса указывает, выполняет ли материал, из которого изготовлена защитная одежда, защитное назначение или нет. Настоящий метод испытания не всегда эффективен, если материал для медицинской одежды имеет толстый слой внутренней подкладки, который легко впитывает испытательную суспензию) ГОСТ Р ИСО 17511-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека Invitro diagnostic medical devices. Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human biological samples (Настоящий стандарт определяет технические требования и документацию, необходимые для установления метрологической прослеживаемости значений, присваиваемых калибраторам, материалам контроля правильности и образцам биологического материала человека для величин измеряемых медицинскими изделиями для диагностики in vitro (МИ IVD). Образцы биологического материала человека – это образцы, предназначенные для измерения и соответствующие спецификации каждого МИ IVD. Метрологическая прослеживаемость значений величин в образцах биологического материала человека распространяется до наиболее высокого доступного уровня эталонной системы, оптимальнее всего – до референтных методик измерений (РМИзм) и сертифицированных стандартных образцов (CСО))

Страница 40

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО/МЭК 24668—2022

Приложение А

(справочное)

Сопоставление индикаторов с результатами свойств процесса

А.1 Общие положения

Сопоставление общих практик (GP) и свойств процесса (РА) показано в нескольких таблицах.

Таблицы А.1—А.З сопоставляют общие практики с результатами свойств процесса.

Таблица А.1 — Сопоставление общих практик и свойств процесса

Идентификатор

практики

Название практики

Связана со

свойством

РА.1.1: Свойство процесса «Результативность процесса»

PA.1.1.GP1Степень выполнения процессаРА.1.1

РА.2.1: Свойство процесса «Управление выполнением процесса»

PA.2.1.GP1

Определение результатов, которые должны быть достигнуты при выполнении

процесса

РА.2.1 а)

РА.2.1.GP2

Определение и обработка рисков, связанных с выполнением процесса

РА.2.1 Ь)

РА.2.1.GP3

Планирование выполнения процесса, обеспечивающего достижение установ

ленных результатов

РА.2.1 с)

РА.2.1.GP4

Контроль над выполнением процесса

РА.2.1 с)

РА.2.1.GP5

Предоставление компетентным специалистам соответствующих обязанностей и

полномочий для выполнения процесса

РА.2.1 d), f)

РА.2.1.GP6

Выделение и поддержание ресурсов для выполнения процесса в соответствии

с планом

РА.2.1 е)

РА.2.1.GP7

Управление взаимодействием между вовлеченными сторонами

РА.2.1 д)

РА.2.2: Свойство процесса «Управление документированной информацией (документами)»

PA.2.2.GP1

Определение требований к документированной информации

РА.2.2 а)

PA.2.2.GP2

Определение требований к документированию и управлению документированной

информацией

РА.2.2 Ь)

PA.2.2.GP3

Идентификация и управление /контроль наддокументированной информацией в

соответствии с требованиями

РА.2.2 с)

PA.2.2.GP4

Проверка и корректировка документированной информации с целью удовлетво

рения установленных требований

РА.2.2 d)

PA.2.2.GP5

Поддержание и сохранение информационных продуктов для подтверждения до

стижения запланированных результатов

РА.2.2 е)

Таблица А.2 — Сопоставление общих практик и свойств процесса

Идентификатор

практики

Название практики

Связана со

СВО ЙСТВО М

РА.3.1: Свойство процесса «Определение процесса»

PA.3.1.GP1

Создание и поддержание стандартного процесса, который будет поддерживать

развертывание «определенного процесса»

РА.3.1 а)

РА.3.1.GP2

Определение входов и выходов стандартного процесса

РА.3.1 Ь)

РА.3.1.GP3

Определение последовательности выполнения и взаимодействия процесса в рам

ках интегрированной системы процессов

РА.3.1 с)