Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р ИСО/МЭК 24668-2022; Страница 44

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ ISO 10993-18-2022 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of medical device materials within a risk management process (Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований химических свойств материалов МИ (алгоритм исследований), включая идентификацию и количественную оценку компонентов с целью идентификации/выявления биологической опасности, оценки и контроля биологических рисков, связанных с конструкционными материалами. При исследовании химических свойств материалов МИ используют, как правило, поэтапный подход (алгоритм исследований), который включает: - идентификацию конструкционных материалов (конфигурацию МИ); - характеристику конструкционных материалов путем идентификации и количественной оценки их химических составляющих (состав материала); - характеристику МИ на наличие содержания химических веществ, добавленных в процессе производства (например, антиадгезивные агенты, технологические примеси, стерилизующие агенты); - оценку (используя лабораторные условия экстракции) способности МИ или их конструкционных материалов к высвобождению химических веществ в условиях клинического применения (экстрагируемых веществ); - количественное определение химических веществ, высвобождаемых из МИ в условиях клинического применения (выщелачиваемых веществ)) ГОСТ Р 70468-2022 Материалы, используемые для изготовления медицинской одежды. Стандартный метод определения устойчивости материалов к проникновению переносимых кровью патогенов с использованием в качестве тест-системы бактериофага Phi-X174 Materials used for the manufacture of medical clothing. Standard method for determining the resistance of materials to the penetration of blood-borne pathogens using Phi-X174 bacteriophage as a test system (Настоящий стандарт распространяется на материалы, используемые для изготовления медицинской одежды, предотвращающей заражение переносимыми кровью патогенами, и устанавливает метод испытания с использованием модельного вируса в условиях непрерывного жидкостного контакта (далее – метод испытаний). Устойчивость к проникновению вируса указывает, выполняет ли материал, из которого изготовлена защитная одежда, защитное назначение или нет. Настоящий метод испытания не всегда эффективен, если материал для медицинской одежды имеет толстый слой внутренней подкладки, который легко впитывает испытательную суспензию) ГОСТ Р ИСО 17511-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека Invitro diagnostic medical devices. Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human biological samples (Настоящий стандарт определяет технические требования и документацию, необходимые для установления метрологической прослеживаемости значений, присваиваемых калибраторам, материалам контроля правильности и образцам биологического материала человека для величин измеряемых медицинскими изделиями для диагностики in vitro (МИ IVD). Образцы биологического материала человека – это образцы, предназначенные для измерения и соответствующие спецификации каждого МИ IVD. Метрологическая прослеживаемость значений величин в образцах биологического материала человека распространяется до наиболее высокого доступного уровня эталонной системы, оптимальнее всего – до референтных методик измерений (РМИзм) и сертифицированных стандартных образцов (CСО))
Страница 44
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р ИСО/МЭК 246682022
Продолжение таблицы В. 1
IPIDИнформационный продукт
Характеристика
Процесс
Результат
IP_07Документ для внутренних
коммуникаций
- Включает распространяемые в организации высо
коуровневые материалы о ходе внедрения анали
тики больших данных и ключевые корпоративные
новости по данной тематике
OSP1
а), Ь)
IP_08 Планы внедрения в под
разделениях/отделах
- Содержат планы внедрения проектов аналитики
больших данных на уровне подразделения/отдела
- Перечисляют ключевые заинтересованные стороны
- Перечисляют ключевые этапы и цели
OSP1
Ь)
Ь)
Ь),
С)
а), Ь)
а), Ь), с)
а), Ь)
с)
а), Ь)
е)
IP_09 Перечень заинтересован
ных сторон
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
- Документирует все ключевые заинтересованные
стороныиз различных подразделений/отделов/
групп, с указанием их текущих ролей, уровней, клю
чевых зон ответственности (KRA)
OSP1
OSP2
OSP3
OSP3
OSP4
OSP5
DMP3
DMP4
ADP1
CDP1
CDP3
CDP4
OSP2
а), Ь), с), d)
а), Ь), с)
а), с)
а), Ь)
а)
IP_10 Матрица RACI распреде
ления ответственности за
аналитику больших дан
ных в организации
- Определяет роли, задействованные в выполнении
стратегии аналитики больших данных на уровне ор
ганизации
- Определяет для каждой роли ответственность, по
дотчетность, консультирование и информирование
(RACI)
- Охватывает инициативы в области аналитики
больших данных на уровне организации
OSP2
а), Ь)
-
а), Ь), с), d)
IP_11 Матрица RACI распреде
ления ответственности за
аналитику больших дан
ных в подразделениях/
отделах
- Определяет для стратегии в области аналитики
больших данных роли, вовлеченные на уровне под
разделений/отделов организации
- Определяет для каждой роли ответственность, по
дотчетность, консультирование и информирование
(RACI)
- Охватывает инициативы в области аналитики
больших данных на уровне подразделения/отдела
ADP1
DMP3
а)
IP_12 Цели аналитики больших
данных
-
-
- Определяет цели проектов в области аналитики
больших данных в организации/подразделениях/от-
делах
- Это динамичный документ, и цели могут быть пе
ресмотрены на основе утверждения/согласования и
консенсуса
ADP1
OSP2
OSP2
а), Ь), с), d)
а), Ь)
с)
40