ГОСТ Р ИСО/МЭК 24668-2022; Страница 22

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ ISO 10993-18-2022 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of medical device materials within a risk management process (Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований химических свойств материалов МИ (алгоритм исследований), включая идентификацию и количественную оценку компонентов с целью идентификации/выявления биологической опасности, оценки и контроля биологических рисков, связанных с конструкционными материалами. При исследовании химических свойств материалов МИ используют, как правило, поэтапный подход (алгоритм исследований), который включает: - идентификацию конструкционных материалов (конфигурацию МИ); - характеристику конструкционных материалов путем идентификации и количественной оценки их химических составляющих (состав материала); - характеристику МИ на наличие содержания химических веществ, добавленных в процессе производства (например, антиадгезивные агенты, технологические примеси, стерилизующие агенты); - оценку (используя лабораторные условия экстракции) способности МИ или их конструкционных материалов к высвобождению химических веществ в условиях клинического применения (экстрагируемых веществ); - количественное определение химических веществ, высвобождаемых из МИ в условиях клинического применения (выщелачиваемых веществ)) ГОСТ Р 70468-2022 Материалы, используемые для изготовления медицинской одежды. Стандартный метод определения устойчивости материалов к проникновению переносимых кровью патогенов с использованием в качестве тест-системы бактериофага Phi-X174 Materials used for the manufacture of medical clothing. Standard method for determining the resistance of materials to the penetration of blood-borne pathogens using Phi-X174 bacteriophage as a test system (Настоящий стандарт распространяется на материалы, используемые для изготовления медицинской одежды, предотвращающей заражение переносимыми кровью патогенами, и устанавливает метод испытания с использованием модельного вируса в условиях непрерывного жидкостного контакта (далее – метод испытаний). Устойчивость к проникновению вируса указывает, выполняет ли материал, из которого изготовлена защитная одежда, защитное назначение или нет. Настоящий метод испытания не всегда эффективен, если материал для медицинской одежды имеет толстый слой внутренней подкладки, который легко впитывает испытательную суспензию) ГОСТ Р ИСО 17511-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека Invitro diagnostic medical devices. Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human biological samples (Настоящий стандарт определяет технические требования и документацию, необходимые для установления метрологической прослеживаемости значений, присваиваемых калибраторам, материалам контроля правильности и образцам биологического материала человека для величин измеряемых медицинскими изделиями для диагностики in vitro (МИ IVD). Образцы биологического материала человека – это образцы, предназначенные для измерения и соответствующие спецификации каждого МИ IVD. Метрологическая прослеживаемость значений величин в образцах биологического материала человека распространяется до наиболее высокого доступного уровня эталонной системы, оптимальнее всего – до референтных методик измерений (РМИзм) и сертифицированных стандартных образцов (CСО))

Страница 22

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО/МЭК 24668—2022

Таблица 26 — OSP3 Согласование с целями организации

ИдентификаторOSP3

НазваниеСогласование с целями организации

Цель

Целью процесса OSP3 является согласование инициатив организации в области аналитики

больших данных с ее деловой стратегией.

Результаты

Результаты данного процесса включают следующее:

a) предложены инициативы в области аналитики больших данных, специфические для соот

ветствующих подразделений или процессов;

)

каждая из этих инициатив согласована с установленными целями и задачами подразделе

ний или процессов;

c) сведения об инициативах высокого уровня распространяются в масштабе всей организации

среди соответствующих заинтересованных сторон.

Таблица 27 — OSP3 Согласование с целями организации — базовые практики (ВР)

Идентификатор

OSP3

Базовые практики

ВР1: Осведомление об инициативах организации в области аналитики больших данных:

заинтересованным сторонам сообщается об инициативах в области аналитики больших

данных, суказанием высокоуровневых целей и затрагиваемых направленийдеятельности

[результаты (а, с)].

ВР2: Согласование инициатив в области больших данных со стратегией организации:

следует убедиться, что каждая из инициатив согласуется с целями организации и

подразделения [результат (Ь)].

Таблица 28 — OSP3 Согласование с целями организации — информационные продукты (IP)

Информационные продукты

Входы

Выходы

IP IDНазваниеРезультатIP ID

НазваниеРезультат

IP_08 Планы внедрения подразделе-a), b)

ний/отделов

IP_15 Согласование проектов подраза), Ь)

деления по BSC-показателям и

аналитике больших данных

IP_12Цели аналитики больших данныхa), b)

IP_12 Пересмотренные цели аналитики

больших данных

а), Ь), с)

IP_06 Стратегический план для аналиa), b)

тики больших данных

IP_08 Пересмотренные планы внедре

ния подразделений/отделов

а), Ь), с)

1Р_13 Стратегические планы подраздеa), b)

лений

IP_16 Сообщения, рассылаемые заин

тересованным сторонам

а), Ь), с)

IP_14 Показателиподразделенияпоa), b)

сбалансированной системе по

казателей (balanced score card,

BSB)

Таблица 29 — OSP4 Управление изменениями

ИдентификаторOSP4

НазваниеУправление изменениями

Цель Целью процесса OSP4 является выявление и управление людьми, на которых оказывают

влияние инициативы в области бизнес-аналитики, а также управление изменениями, вклю

чая вопросы сопротивления и обходных путей.