ГОСТ Р ИСО/МЭК 24668-2022; Страница 29

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ ISO 10993-18-2022 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of medical device materials within a risk management process (Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований химических свойств материалов МИ (алгоритм исследований), включая идентификацию и количественную оценку компонентов с целью идентификации/выявления биологической опасности, оценки и контроля биологических рисков, связанных с конструкционными материалами. При исследовании химических свойств материалов МИ используют, как правило, поэтапный подход (алгоритм исследований), который включает: - идентификацию конструкционных материалов (конфигурацию МИ); - характеристику конструкционных материалов путем идентификации и количественной оценки их химических составляющих (состав материала); - характеристику МИ на наличие содержания химических веществ, добавленных в процессе производства (например, антиадгезивные агенты, технологические примеси, стерилизующие агенты); - оценку (используя лабораторные условия экстракции) способности МИ или их конструкционных материалов к высвобождению химических веществ в условиях клинического применения (экстрагируемых веществ); - количественное определение химических веществ, высвобождаемых из МИ в условиях клинического применения (выщелачиваемых веществ)) ГОСТ Р 70468-2022 Материалы, используемые для изготовления медицинской одежды. Стандартный метод определения устойчивости материалов к проникновению переносимых кровью патогенов с использованием в качестве тест-системы бактериофага Phi-X174 Materials used for the manufacture of medical clothing. Standard method for determining the resistance of materials to the penetration of blood-borne pathogens using Phi-X174 bacteriophage as a test system (Настоящий стандарт распространяется на материалы, используемые для изготовления медицинской одежды, предотвращающей заражение переносимыми кровью патогенами, и устанавливает метод испытания с использованием модельного вируса в условиях непрерывного жидкостного контакта (далее – метод испытаний). Устойчивость к проникновению вируса указывает, выполняет ли материал, из которого изготовлена защитная одежда, защитное назначение или нет. Настоящий метод испытания не всегда эффективен, если материал для медицинской одежды имеет толстый слой внутренней подкладки, который легко впитывает испытательную суспензию) ГОСТ Р ИСО 17511-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека Invitro diagnostic medical devices. Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human biological samples (Настоящий стандарт определяет технические требования и документацию, необходимые для установления метрологической прослеживаемости значений, присваиваемых калибраторам, материалам контроля правильности и образцам биологического материала человека для величин измеряемых медицинскими изделиями для диагностики in vitro (МИ IVD). Образцы биологического материала человека – это образцы, предназначенные для измерения и соответствующие спецификации каждого МИ IVD. Метрологическая прослеживаемость значений величин в образцах биологического материала человека распространяется до наиболее высокого доступного уровня эталонной системы, оптимальнее всего – до референтных методик измерений (РМИзм) и сертифицированных стандартных образцов (CСО))

Страница 29

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО/МЭК 24668—2022

Окончание таблицы 46

Информационные продукты

Входы

Выходы

IP IDНазвание

РезультатIP ID

Название

Результат

IP_12Цели аналитики больших данных

а), b)IP_75

Отчеты о новых тенденциях

а), b)

IP_06 Стратегический план для анали

тики больших данных

а), Ь)IP_76

Материалы о группах по внедре

нию аналитики больших дан

ных, включающих представите

лей различных подразделений/

отделов и служб

а), Ь)

IP_71 Методы привлечения и оценки

кадровых ресурсов для анали

тики больших данных

а), Ь)IP_69

План обучения/подготовки

а), Ь)

IP_62 Репозиторийпланауправле

ния компетенциями персонала

(Talent Management Plan)

а), Ь)IP_62

Репозиторийпланауправле

ния компетенциями персонала

(Talent Management Plan)

а), Ь)

8.2.3 Процессы управления данными

Таблицы 47—58 содержат описания соответствующих процессов, имеющих отношение к управ

лению данными:

- таблица 47: DMP1 Выявление данных;

- таблица 48: DMP1 Выявление данных — базовые практики;

- таблица 49: DMP1 Выявление данных — информационные продукты;

- таблица 50: DMP2 Качество данных;

- таблица 51: DMP2 Качество данных — базовые практики;

- таблица 52: DMP2 Качество данных — информационные продукты;

- таблица 53: DMP3 Стратегическое управление данными;

- таблица 54: DMP3 Стратегическое управление данными — базовые практики;

- таблица 55: DMP3 Стратегическое управление данными — информационные продукты;

- таблица 56: DMP4 Инфраструктура больших данных;

- таблица 57: DMP4 Инфраструктура больших данных — базовые практики;

- таблица 58: DMP4 Инфраструктура больших данных — информационные продукты.

Таблица 47 — DMP1 Выявление данных

ИдентификаторDMP1

НазваниеВыявление данных

Цель

Целью процесса DMP1 является выявление, определение, классификация и сбор данных для

всех элементов данных, получение информации о которых возможно в контексте проекта/

подразделения/отдела.

Результаты

Результаты данного процесса включают следующее:

a) выявлены элементы данных, относящиеся к процессу/подразделению/отделу;

)

элементы данных могут быть классифицированы по категориям, таким, например, как не

структурированные, транзакционные, иерархические и справочные данные;

c) собираются метаданные (операционное описание данных), такие, как единицы измерения,

частота/периодичность, источник(и), функциональное определение, диапазон, возможная

функциональная корреляция, производитель/потребитель/владелец/куратор;

d) выявляются новые источники данных;

e) выполняется сбор данных.