ГОСТ Р ИСО/МЭК 24668-2022; Страница 21

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ ISO 10993-18-2022 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of medical device materials within a risk management process (Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований химических свойств материалов МИ (алгоритм исследований), включая идентификацию и количественную оценку компонентов с целью идентификации/выявления биологической опасности, оценки и контроля биологических рисков, связанных с конструкционными материалами. При исследовании химических свойств материалов МИ используют, как правило, поэтапный подход (алгоритм исследований), который включает: - идентификацию конструкционных материалов (конфигурацию МИ); - характеристику конструкционных материалов путем идентификации и количественной оценки их химических составляющих (состав материала); - характеристику МИ на наличие содержания химических веществ, добавленных в процессе производства (например, антиадгезивные агенты, технологические примеси, стерилизующие агенты); - оценку (используя лабораторные условия экстракции) способности МИ или их конструкционных материалов к высвобождению химических веществ в условиях клинического применения (экстрагируемых веществ); - количественное определение химических веществ, высвобождаемых из МИ в условиях клинического применения (выщелачиваемых веществ)) ГОСТ Р 70468-2022 Материалы, используемые для изготовления медицинской одежды. Стандартный метод определения устойчивости материалов к проникновению переносимых кровью патогенов с использованием в качестве тест-системы бактериофага Phi-X174 Materials used for the manufacture of medical clothing. Standard method for determining the resistance of materials to the penetration of blood-borne pathogens using Phi-X174 bacteriophage as a test system (Настоящий стандарт распространяется на материалы, используемые для изготовления медицинской одежды, предотвращающей заражение переносимыми кровью патогенами, и устанавливает метод испытания с использованием модельного вируса в условиях непрерывного жидкостного контакта (далее – метод испытаний). Устойчивость к проникновению вируса указывает, выполняет ли материал, из которого изготовлена защитная одежда, защитное назначение или нет. Настоящий метод испытания не всегда эффективен, если материал для медицинской одежды имеет толстый слой внутренней подкладки, который легко впитывает испытательную суспензию) ГОСТ Р ИСО 17511-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека Invitro diagnostic medical devices. Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human biological samples (Настоящий стандарт определяет технические требования и документацию, необходимые для установления метрологической прослеживаемости значений, присваиваемых калибраторам, материалам контроля правильности и образцам биологического материала человека для величин измеряемых медицинскими изделиями для диагностики in vitro (МИ IVD). Образцы биологического материала человека – это образцы, предназначенные для измерения и соответствующие спецификации каждого МИ IVD. Метрологическая прослеживаемость значений величин в образцах биологического материала человека распространяется до наиболее высокого доступного уровня эталонной системы, оптимальнее всего – до референтных методик измерений (РМИзм) и сертифицированных стандартных образцов (CСО))

Страница 21

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО/МЭК 24668—2022

Окончание таблицы 22

Информационные продукты

Входы

Выходы

IP IDНазвание

РезультатIP ID

Название

Результат

IР_04Деловой стратегический план

Ь)

IP_07

Внутренние информационные ма

териалы организации, связанные

с аналитикой большихданных

а), Ь)

IР_05 Политика в области аналитики

больших данных

а)

IP_08

Планы подразделений/отделов

по внедрению

Ь)

Таблица 23 — OSP2 Права и ответственность заинтересованных сторон

Идентификатор

OSP2

Название

Права и ответственность заинтересованных сторон

Цель

Целью процесса

OSP2

является выделение и распределение конкретных обязанностей и от

ветственности между ключевыми заинтересованными сторонами.

Результаты

Результаты данного процесса включают следующее:

a) определены ключевые заинтересованные стороны, обладающие опытом и знаниями в об

ласти технологий больших данных и знаниями процессов / предметной области;

)

проведено распределение ролей и обязанностей;

c) определена подотчетность заинтересованных сторон.

Таблица 24 — OSP2 Права и ответственность заинтересованных сторон — базовые практики (ВР)

Идентификатор

OSP2

Базовые практики

ВР1: Определение сторон, заинтересованных в аналитике больших данных: для иници

ативы в области аналитики больших данных определяются ключевые заинтересованные

стороны внутри организации [результат (а)].

ВР2: Установление прав на принятие решений: для реализации стратегии больших данных в

организации заинтересованным сторонам предоставляются соответствующие права

[результат (Ь)].

ВРЗ: Установление подотчетности: определяются конкретные меры и показатели на

различных уровнях и в зависимости от прав на принятие решений [результат (с)].

Таблица 25 — OSP2 Права и ответственность заинтересованных сторон — информационные продукты (IP)

Информационные продукты

Входы

Выходы

IP IDНазвание

РезультатIP ID

Название

Результат

IP_06 Стратегический план внедрения

аналитики больших данных

Ь), с)

IP_10

RACI-матрица распределения от

ветственности в организации за

аналитику больших данных

а), Ь)

IP_09 Перечень заинтересованных сто

рон

а)

1Р_11

RACI-матрица распределения от

ветственности для подразделе

ний/отделов

а), Ь)

IP_08Планыподразделений/отделов

по внедрению

Ь), с)

IP_12

Цели аналитики больших данных

с)