Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р ИСО/МЭК 24668-2022; Страница 4

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ ISO 10993-18-2022 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of medical device materials within a risk management process (Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований химических свойств материалов МИ (алгоритм исследований), включая идентификацию и количественную оценку компонентов с целью идентификации/выявления биологической опасности, оценки и контроля биологических рисков, связанных с конструкционными материалами. При исследовании химических свойств материалов МИ используют, как правило, поэтапный подход (алгоритм исследований), который включает: - идентификацию конструкционных материалов (конфигурацию МИ); - характеристику конструкционных материалов путем идентификации и количественной оценки их химических составляющих (состав материала); - характеристику МИ на наличие содержания химических веществ, добавленных в процессе производства (например, антиадгезивные агенты, технологические примеси, стерилизующие агенты); - оценку (используя лабораторные условия экстракции) способности МИ или их конструкционных материалов к высвобождению химических веществ в условиях клинического применения (экстрагируемых веществ); - количественное определение химических веществ, высвобождаемых из МИ в условиях клинического применения (выщелачиваемых веществ)) ГОСТ Р 70468-2022 Материалы, используемые для изготовления медицинской одежды. Стандартный метод определения устойчивости материалов к проникновению переносимых кровью патогенов с использованием в качестве тест-системы бактериофага Phi-X174 Materials used for the manufacture of medical clothing. Standard method for determining the resistance of materials to the penetration of blood-borne pathogens using Phi-X174 bacteriophage as a test system (Настоящий стандарт распространяется на материалы, используемые для изготовления медицинской одежды, предотвращающей заражение переносимыми кровью патогенами, и устанавливает метод испытания с использованием модельного вируса в условиях непрерывного жидкостного контакта (далее – метод испытаний). Устойчивость к проникновению вируса указывает, выполняет ли материал, из которого изготовлена защитная одежда, защитное назначение или нет. Настоящий метод испытания не всегда эффективен, если материал для медицинской одежды имеет толстый слой внутренней подкладки, который легко впитывает испытательную суспензию) ГОСТ Р ИСО 17511-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека Invitro diagnostic medical devices. Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human biological samples (Настоящий стандарт определяет технические требования и документацию, необходимые для установления метрологической прослеживаемости значений, присваиваемых калибраторам, материалам контроля правильности и образцам биологического материала человека для величин измеряемых медицинскими изделиями для диагностики in vitro (МИ IVD). Образцы биологического материала человека – это образцы, предназначенные для измерения и соответствующие спецификации каждого МИ IVD. Метрологическая прослеживаемость значений величин в образцах биологического материала человека распространяется до наиболее высокого доступного уровня эталонной системы, оптимальнее всего – до референтных методик измерений (РМИзм) и сертифицированных стандартных образцов (CСО))
Страница 4
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р ИСО/МЭК 246682022
Введение
В настоящем стандарте описана рамочная структура (концепция) использования аналитики боль
ших данных (big data analytics, BDA) в большинстве отделов и подразделений организации. Большие
данные это большие массивы данных, отличающиеся главным образом такими
характеристиками, как объем, разнообразие, скорость обработки и/или вариативность, которые
требуют использования технологии масштабирования для эффективного хранения, обработки,
управления и анализа. Тради ционные методы и концепции обработки данных не в состоянии
справиться с такими объемами данных, с их сбором, хранением, использованием, технологиями, с
темпами генерации данных, с их структурой и разнообразием.
В стандарте определяется эталонная модель процесса аналитики больших данных (big data ana
lytics process reference model, BDA PRM), а также модель оценки процесса (big data analytics process as
sessment model, BDA РАМ). Модель BDA-PAM содержит два измерения: размерность процесса (process
dimension), включающая процессы, определенные на основе набора PRM-моделей, в т.ч. модель BDA
PRM и размерность возможностей процесса (capability dimension), определяемых на основе системы
измерения процесса (process measurement framework, РМЕ).
В настоящем стандарте эталонная модель процесса (PRM) и модель оценки процесса (РАМ) опре
делены как части рамочной структуры для аналитики больших данных, соответствующие требованиям
ИСО/МЭК 330042015 и ИСО/МЭК 33020:2019 и предназначенные для использования при проведении
оценки в соответствии с требованиями ИСО/МЭК 330022015.
Основная целевая аудитория настоящего документа лица, внедряющие аналитику больших
данных в организациях, а также специалисты по оценке возможностей аналитики больших данных. В
стандарте описаны пять категорий процессов — процессы заинтересованных сторон внутри органи зации,
процессы развития компетенций, процессы управления данными, процессы развития аналитики и
процессы интеграции технологий.
Настоящий стандарт описывает всестороннюю рамочную структуру для разработки процессов ор
ганизации, обеспечивающих эффективное использование возможностей аналитики больших данных,
включая процессы, которые охватывают аналитику больших данных на уровне организации, и требова
ния к управлению для каждого процесса. Эта рамочная структура может использоваться:
-для управления процессами, рассматриваемыми как элементы наилучшей практики;
- обеспечения возможностей для определения рисков и совершенствования процессов организации.
Отдача, получаемая благодаря автоматизации, прогнозированию и/или поддержке принятия
решений с использованием аналитики больших данных, имеет большое значение для организаций.
При внедрении, совершенствовании и оценке процессов аналитики больших данных на основе настоя
щего стандарта открываются следующие возможности:
- получение конкурентных преимуществ;
- улучшение процесса принятия решений;
- повышение качества обслуживания клиентов;
- рост продаж;
- лучшее реагирование на возможности и угрозы;
- снижение количества ошибок и промахов;
- снижение затрат.
В разделе 5 настоящего стандарта дано общее описание эталонной модели процесса (PRM),
а в разделе 6 подробно описаны конкретные процессы в рамках каждой категории процессов в PRM-
модели. В разделе 7 дано общее описание модели оценки процесса (РАМ), в разделе 8 приведены
подробные сведения о свойствах процессов и индикаторах результативности процессов, а в разделе 9
описаны уровни возможностей процессов.
IV