Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р ИСО/МЭК 24668-2022; Страница 48

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ ISO 10993-18-2022 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of medical device materials within a risk management process (Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований химических свойств материалов МИ (алгоритм исследований), включая идентификацию и количественную оценку компонентов с целью идентификации/выявления биологической опасности, оценки и контроля биологических рисков, связанных с конструкционными материалами. При исследовании химических свойств материалов МИ используют, как правило, поэтапный подход (алгоритм исследований), который включает: - идентификацию конструкционных материалов (конфигурацию МИ); - характеристику конструкционных материалов путем идентификации и количественной оценки их химических составляющих (состав материала); - характеристику МИ на наличие содержания химических веществ, добавленных в процессе производства (например, антиадгезивные агенты, технологические примеси, стерилизующие агенты); - оценку (используя лабораторные условия экстракции) способности МИ или их конструкционных материалов к высвобождению химических веществ в условиях клинического применения (экстрагируемых веществ); - количественное определение химических веществ, высвобождаемых из МИ в условиях клинического применения (выщелачиваемых веществ)) ГОСТ Р 70468-2022 Материалы, используемые для изготовления медицинской одежды. Стандартный метод определения устойчивости материалов к проникновению переносимых кровью патогенов с использованием в качестве тест-системы бактериофага Phi-X174 Materials used for the manufacture of medical clothing. Standard method for determining the resistance of materials to the penetration of blood-borne pathogens using Phi-X174 bacteriophage as a test system (Настоящий стандарт распространяется на материалы, используемые для изготовления медицинской одежды, предотвращающей заражение переносимыми кровью патогенами, и устанавливает метод испытания с использованием модельного вируса в условиях непрерывного жидкостного контакта (далее – метод испытаний). Устойчивость к проникновению вируса указывает, выполняет ли материал, из которого изготовлена защитная одежда, защитное назначение или нет. Настоящий метод испытания не всегда эффективен, если материал для медицинской одежды имеет толстый слой внутренней подкладки, который легко впитывает испытательную суспензию) ГОСТ Р ИСО 17511-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека Invitro diagnostic medical devices. Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human biological samples (Настоящий стандарт определяет технические требования и документацию, необходимые для установления метрологической прослеживаемости значений, присваиваемых калибраторам, материалам контроля правильности и образцам биологического материала человека для величин измеряемых медицинскими изделиями для диагностики in vitro (МИ IVD). Образцы биологического материала человека – это образцы, предназначенные для измерения и соответствующие спецификации каждого МИ IVD. Метрологическая прослеживаемость значений величин в образцах биологического материала человека распространяется до наиболее высокого доступного уровня эталонной системы, оптимальнее всего – до референтных методик измерений (РМИзм) и сертифицированных стандартных образцов (CСО))
Страница 48
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р ИСО/МЭК 246682022
Продолжение таблицы В. 1
IP IDИнформационный продукт
Характеристика
Процесс
Результат
IP_38 Структура совета по стра
тегическому управлению
данными
- Устанавливает структуру совета по стратегическо
му управлению данными
DMP3
а), Ь)
IP_39 План действий совета по
стратегическомууправ
лению данными
- Документирует план действий в рамках стратеги
ческого управления данными, осуществляемого со
ответствующими заинтересованными сторонами
DMP3
с), d)
- Упоминает заседания, их частоту и охватываемые
вопросы
- Документирует итоги заседаний в протоколах
DMP4
a), d)
IP_40 Меры по итогам прове
рок, проведенных на за
седаниях совета по стра
тегическому управлению
данными
- Документирует обсуждения в рамках отчетов/про-
верок на заседаниях совета по стратегическому
управлению данными и запланированные по их ито
гам действия
DMP3
d)
IP
_
41 Материалы по анализу
инструментов
- Содержит материалы анализа различных инстру DMP4
а)
ментов анализа с указанием их преимуществ, огра
ничений, затрат, масштабируемости, функциональ
ных возможностей и применимости
IP42Архитектурааналитики
больших данных
с)
Ь)
Ь)
а)
а), Ь), с)
IP_43 Сведения о лицензиях на
инструменты
- Определяет архитектуру аналитики больших данных DMP4
ADP2
ADP2
TIP1
TIP2
- Документирует информацию из репозитория све DMP4
дений о закупке инструментов и лицензиях на их
установку и использование, включая даты, срок
действия, информацию об источнике и контактную
информацию
Ь)
IP_44Анализ деятельности по
обучению и развертыва
нию
- Документирует проведение обучения и разверты DMP4
вание приложений и ресурсов
е)
приоритетных
IP_45 Матрица
проектов
- Устанавливает приоритеты проектов на основе сте- ADP1
пени готовности, воздействия, стоимости и сроков
ADP2
ADP3
ADP4
а), Ь), с), d)
а), Ь), с), d)
а), Ь)
а), Ь), с), d),
е)
TIP1
а)
TIP2
а), Ь), с)
инструментов
IP_46Анализ
аналитики
- Содержит результаты анализа различных инстру ADP2
ментов аналитики с указанием преимуществ, огра
ничений, затрат, масштабируемости, функциональ
ных возможностей и применимости
d)
IP_47 Анализ и выбор методо
логии управления жиз
ненным циклом аналити
ки больших данных
- Содержит анализ и комментарии относительно вы ADP2
а)
бора для проектов методологии жизненного цикла
аналитики больших данных из числа имеющихся
44