Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р ИСО/МЭК 24668-2022; Страница 6

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ ISO 10993-18-2022 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of medical device materials within a risk management process (Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований химических свойств материалов МИ (алгоритм исследований), включая идентификацию и количественную оценку компонентов с целью идентификации/выявления биологической опасности, оценки и контроля биологических рисков, связанных с конструкционными материалами. При исследовании химических свойств материалов МИ используют, как правило, поэтапный подход (алгоритм исследований), который включает: - идентификацию конструкционных материалов (конфигурацию МИ); - характеристику конструкционных материалов путем идентификации и количественной оценки их химических составляющих (состав материала); - характеристику МИ на наличие содержания химических веществ, добавленных в процессе производства (например, антиадгезивные агенты, технологические примеси, стерилизующие агенты); - оценку (используя лабораторные условия экстракции) способности МИ или их конструкционных материалов к высвобождению химических веществ в условиях клинического применения (экстрагируемых веществ); - количественное определение химических веществ, высвобождаемых из МИ в условиях клинического применения (выщелачиваемых веществ)) ГОСТ Р 70468-2022 Материалы, используемые для изготовления медицинской одежды. Стандартный метод определения устойчивости материалов к проникновению переносимых кровью патогенов с использованием в качестве тест-системы бактериофага Phi-X174 Materials used for the manufacture of medical clothing. Standard method for determining the resistance of materials to the penetration of blood-borne pathogens using Phi-X174 bacteriophage as a test system (Настоящий стандарт распространяется на материалы, используемые для изготовления медицинской одежды, предотвращающей заражение переносимыми кровью патогенами, и устанавливает метод испытания с использованием модельного вируса в условиях непрерывного жидкостного контакта (далее – метод испытаний). Устойчивость к проникновению вируса указывает, выполняет ли материал, из которого изготовлена защитная одежда, защитное назначение или нет. Настоящий метод испытания не всегда эффективен, если материал для медицинской одежды имеет толстый слой внутренней подкладки, который легко впитывает испытательную суспензию) ГОСТ Р ИСО 17511-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека Invitro diagnostic medical devices. Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human biological samples (Настоящий стандарт определяет технические требования и документацию, необходимые для установления метрологической прослеживаемости значений, присваиваемых калибраторам, материалам контроля правильности и образцам биологического материала человека для величин измеряемых медицинскими изделиями для диагностики in vitro (МИ IVD). Образцы биологического материала человека – это образцы, предназначенные для измерения и соответствующие спецификации каждого МИ IVD. Метрологическая прослеживаемость значений величин в образцах биологического материала человека распространяется до наиболее высокого доступного уровня эталонной системы, оптимальнее всего – до референтных методик измерений (РМИзм) и сертифицированных стандартных образцов (CСО))
Страница 6
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р ИСО/МЭК 246682022
Примечание Термин «большие данные» широко применяется в различных значениях, например, в
качестве наименования технологии масштабирования, используемой для обработки больших массивов данных.
СО/МЭК 20546:2019, 3.1.2]
3.2
аналитика данных
(data analytics): Составное понятие, охватывающее получение, сбор, про
верку и обработку данных, включая их количественную оценку, визуализацию и интерпретацию.
Примечание — Аналитика данных используется для представления объектов, описываемых данными,
с целью прогнозирования конкретных ситуаций и формирования пошаговых рекомендаций при решении задач.
Закономерности, полученные посредством аналитики, используются в различных целях, таких как принятие реше
ний, проведение исследований, обеспечение устойчивого развития, проектирование, планирование и т.д.
СО/МЭК 20546:2019, 3.1.6]
3.3
стратегическое управление данными
(data governance): Разработка и обеспечение испол
нения политик, связанных с менеджментом данных.
Примечание — Стандарт ИСО/МЭК 38500 [8] устанавливает шесть принципов стратегического управле
ния информационными технологиями: ответственности, стратегии, приобретения, эффективности, соответствия,
поведения человека. Эти принципы также применимы в отношении данных.
[ИСО 80002:2020, 3.16.1] [1]
3.4
выгода
(benefit): Польза для организации от практически полезных знаний, полученных из
аналитической системы.
Примечание Большие данные часто ассоциируются с выгодой вследствие понимания того, что дан
ные имеют потенциальную ценность, ранее обычно не рассматриваемую.
СО/МЭК 20546:2019, 3.1.1]
3.5
стратегический план:
Документ, определяющий, каким образом управление данными должно
быть согласовано со стратегией организации.
Примечание Данный термин имеет тот же смысл, что и термин «стратегический план управления
активами» (strategic asset management plan, SAMP), определенный в стандарте ИСО 55000:2014 [9] с точки зрения
управления данными.
3.6
базовая практика
(base practices): Действия, которые при их последовательном выполнении
помогают в достижении определенной цели процесса.
3.7
свойства процесса
(process attributes): Характеристики процесса, которые можно оценить по
шкале достижений, чтобы измерить возможности процесса.
3.8
уровень возможностей
(capability level): Набор показателей оценки процесса, которые вме
сте описывают способность работать и выполнять процесс на заданном уровне возможностей.
3.9
оценка свойства процесса
(process attribute rating): Оценка степени достижения характери
стики процесса в рамках оцениваемого процесса.
3.10
индикатор возможности процесса
(process capability indicator): Средство оценки возмож
ностей, на которые указывают определенные характеристики процесса.
3.11 выход
(outcome): Наблюдаемый результат успешного достижения цели процесса.
4 Сокращения
BDA аналитика больших данных (big data analytics);
PRM эталонная модель процесса (process reference model);
РАМ модель оценки процесса (process assessment model);
PMF структура измерения процесса (process measurement framework);
BDAP сервис-провайдер приложения больших данных (big data application provider);
BDFP сервис-провайдер среды обработки больших данных (big data framework provider);
BDSP партнер сервиса больших данных (big data service partner);
PaaS платформа как услуга (platform as a service);
SaaS программное обеспечение как услуга (software as a service);
DevOps интеграция процессов разработки и эксплуатации (development and operations);
2