ГОСТ Р ИСО/МЭК 24668-2022; Страница 7

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ ISO 10993-18-2022 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of medical device materials within a risk management process (Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований химических свойств материалов МИ (алгоритм исследований), включая идентификацию и количественную оценку компонентов с целью идентификации/выявления биологической опасности, оценки и контроля биологических рисков, связанных с конструкционными материалами. При исследовании химических свойств материалов МИ используют, как правило, поэтапный подход (алгоритм исследований), который включает: - идентификацию конструкционных материалов (конфигурацию МИ); - характеристику конструкционных материалов путем идентификации и количественной оценки их химических составляющих (состав материала); - характеристику МИ на наличие содержания химических веществ, добавленных в процессе производства (например, антиадгезивные агенты, технологические примеси, стерилизующие агенты); - оценку (используя лабораторные условия экстракции) способности МИ или их конструкционных материалов к высвобождению химических веществ в условиях клинического применения (экстрагируемых веществ); - количественное определение химических веществ, высвобождаемых из МИ в условиях клинического применения (выщелачиваемых веществ)) ГОСТ Р 70468-2022 Материалы, используемые для изготовления медицинской одежды. Стандартный метод определения устойчивости материалов к проникновению переносимых кровью патогенов с использованием в качестве тест-системы бактериофага Phi-X174 Materials used for the manufacture of medical clothing. Standard method for determining the resistance of materials to the penetration of blood-borne pathogens using Phi-X174 bacteriophage as a test system (Настоящий стандарт распространяется на материалы, используемые для изготовления медицинской одежды, предотвращающей заражение переносимыми кровью патогенами, и устанавливает метод испытания с использованием модельного вируса в условиях непрерывного жидкостного контакта (далее – метод испытаний). Устойчивость к проникновению вируса указывает, выполняет ли материал, из которого изготовлена защитная одежда, защитное назначение или нет. Настоящий метод испытания не всегда эффективен, если материал для медицинской одежды имеет толстый слой внутренней подкладки, который легко впитывает испытательную суспензию) ГОСТ Р ИСО 17511-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека Invitro diagnostic medical devices. Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human biological samples (Настоящий стандарт определяет технические требования и документацию, необходимые для установления метрологической прослеживаемости значений, присваиваемых калибраторам, материалам контроля правильности и образцам биологического материала человека для величин измеряемых медицинскими изделиями для диагностики in vitro (МИ IVD). Образцы биологического материала человека – это образцы, предназначенные для измерения и соответствующие спецификации каждого МИ IVD. Метрологическая прослеживаемость значений величин в образцах биологического материала человека распространяется до наиболее высокого доступного уровня эталонной системы, оптимальнее всего – до референтных методик измерений (РМИзм) и сертифицированных стандартных образцов (CСО))

Страница 7

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО/МЭК 24668—2022

IP— информационный продукт (information product);

РоС— подтверждение концепции (proof of concept);

MDM— управление основными данными (мастер-данными) (master data management);

EDW— корпоративное хранилище данных (enterprise data warehouse);

API— интерфейс прикладного программирования (application programming interface);

FMEA— анализ видов отказов и их последствий (failure modes and effects analysis);

ER— отношения «сущность — связь» (entity relationship);

SIPOC— инструмент описания бизнес-процессов «поставщик, вход, процесс, выход, заказчик»

(supplier input process output customer);

CTQ— матрица критически важных для качества индикаторов (critical to quality);

KRA— ключевая зона ответственности (key responsibility area);

KPI— ключевой показатель эффективности (key process indicator);

BSC— сбалансированная система показателей (balance score card);

RACI— система критериев распределения ролей и обязанностей «ответственность, подотчет

ность, информационное взаимодействие, информация» (responsible accountable con

sulted informed);

CRM— управление взаимодействием с клиентами (customer relationship management);

ERP— планирование ресурсов в масштабах предприятия (enterprise resource planning);

PoS— торговая точка (point of sale);

HRMS— программное обеспечения для управления кадровыми ресурсами (human resource

management software);

PIM— управление информацией о продуктах (product information management);

MSE— среднеквадратичное отклонение (mean squared error);

MAPE— средняя абсолютная процентная ошибка (mean absolute percentage error);

MoM— протокол заседания (minutes of meeting);

BFSI— банковское дело, финансовые услуги и страхование (banking, financial services and

insurance);

AMC— ежегодный контракт на техническое обслуживание (annual maintenance contract);

CSM— управление оказанием услуг клиентам (customer service management);

OSP— процессы, имеющие отношение к заинтересованным сторонам внутри организации

(organization stakeholder processes);

CDP— процессы, имеющие отношение к развитию компетенций (competency development

processes);

DMP— процессы, имеющие отношение к управлению данными (data management processes);

ADP— процессы,имеющие отношениек развитиюаналитики(analytics development

processes);

TIP— процессы, имеющие отношение к интеграции технологий (technology integration

processes);

GP— общие практики (generic practices);

BP— базовые практики (base practices);

PA— свойства процесса (process attributes).

5 Обзор эталонной модели процесса

ИСО/МЭК 33001:2015 определяет эталонную модель процесса (PRM) как модель, включающую

определения процессов, описанных с точки зрения их целей и результатов, вместе с архитектурой,

описывающей взаимосвязи между процессами. Чтобы сформулировать эталонную модель процесса,

следует выполнить требования, приведенные в ИСО/МЭК 33004:2015.

Описание процесса должно отвечать следующим требованиям:

а) процесс должен быть описан с точки зрения его цели и результатов;