ГОСТ Р ИСО/МЭК 24668-2022; Страница 47

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ ISO 10993-18-2022 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of medical device materials within a risk management process (Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований химических свойств материалов МИ (алгоритм исследований), включая идентификацию и количественную оценку компонентов с целью идентификации/выявления биологической опасности, оценки и контроля биологических рисков, связанных с конструкционными материалами. При исследовании химических свойств материалов МИ используют, как правило, поэтапный подход (алгоритм исследований), который включает: - идентификацию конструкционных материалов (конфигурацию МИ); - характеристику конструкционных материалов путем идентификации и количественной оценки их химических составляющих (состав материала); - характеристику МИ на наличие содержания химических веществ, добавленных в процессе производства (например, антиадгезивные агенты, технологические примеси, стерилизующие агенты); - оценку (используя лабораторные условия экстракции) способности МИ или их конструкционных материалов к высвобождению химических веществ в условиях клинического применения (экстрагируемых веществ); - количественное определение химических веществ, высвобождаемых из МИ в условиях клинического применения (выщелачиваемых веществ)) ГОСТ Р 70468-2022 Материалы, используемые для изготовления медицинской одежды. Стандартный метод определения устойчивости материалов к проникновению переносимых кровью патогенов с использованием в качестве тест-системы бактериофага Phi-X174 Materials used for the manufacture of medical clothing. Standard method for determining the resistance of materials to the penetration of blood-borne pathogens using Phi-X174 bacteriophage as a test system (Настоящий стандарт распространяется на материалы, используемые для изготовления медицинской одежды, предотвращающей заражение переносимыми кровью патогенами, и устанавливает метод испытания с использованием модельного вируса в условиях непрерывного жидкостного контакта (далее – метод испытаний). Устойчивость к проникновению вируса указывает, выполняет ли материал, из которого изготовлена защитная одежда, защитное назначение или нет. Настоящий метод испытания не всегда эффективен, если материал для медицинской одежды имеет толстый слой внутренней подкладки, который легко впитывает испытательную суспензию) ГОСТ Р ИСО 17511-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека Invitro diagnostic medical devices. Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human biological samples (Настоящий стандарт определяет технические требования и документацию, необходимые для установления метрологической прослеживаемости значений, присваиваемых калибраторам, материалам контроля правильности и образцам биологического материала человека для величин измеряемых медицинскими изделиями для диагностики in vitro (МИ IVD). Образцы биологического материала человека – это образцы, предназначенные для измерения и соответствующие спецификации каждого МИ IVD. Метрологическая прослеживаемость значений величин в образцах биологического материала человека распространяется до наиболее высокого доступного уровня эталонной системы, оптимальнее всего – до референтных методик измерений (РМИзм) и сертифицированных стандартных образцов (CСО))

Страница 47

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО/МЭК 24668—2022

Продолжение таблицы В. 1

IPID

Информационный продуктХарактеристикаПроцессРезультат

IP_30Описания вариантов ис

пользования

- Содержит описание, контекст, проблемы, подход, DMP1с), d)

методологию, инструменты, технологии и преиму

щества приложений аналитики больших данных в

контексте деловой функции / процесса для конкрет

ных вариантов использования

- Охватывает функции, относящихся к специфиче

ским пересечениям отраслевых вертикалей и сфер

деятельности

- Охватывает деловые функции, относящихся к

специфическим пересечениям отраслевых верти

калей и сфер деятельности (например, в рамках

управления кадрами может реализоваться проект

прогнозирования потерь для таких отраслевых вер

тикалей, как коммунальные услуги или банковская

деятельность)

1Р_31 Материалы о конкретной

сфере деятельности

- Доступная документация о сфере деятельности

или знаниях о предметной области (например, о

транспорте/металлургии/управлении оказанием ус

луг клиентам/розничной торговле/банковском деле,

финансовых услугах и страховании)

DMP1с), d)

IР_32План сбора данных

- Включает подробное описание оперирования дан-

ными, их источник, частоту, единицы измерений

собираемых данных; план выборки данных, ее раз-

мер, владельца; сведения об отчетности

DMP1а), с), d), е)

DMP2а), Ь)

DMP3

с)

DMP4а), с), d)

ADP3

а)

TIP1

а)

TIP2а), Ь), с)

1Р_33 Операционное описание

данных

а), Ь), с), d),

е)

- Содержит детальные сведения о метаданных, ин DMP1

терфейсах прикладного программирования, источ-

никах, форматах, типах данных

DMP2

с)

Ь), с)

а), с), d)

b), с)

а)

DMP3

DMP4

ADP2

ADP3

TIP1

TIP2

а), Ь), с)

IР_34Образец данных - Содержит корректный образец, дающий представ-

ление о более крупном наборе данных в конкретном

контексте

DMP1

е)

DMP2

с)

DMP3

с)

DMP4

Ь), d)

IР_35Диаграммы

связь»

«сущность- - Документируют отношения «сущность-связь» и та DMP2

а)

бличную структуру данных

1Р_36Отображение данных

- Устанавливает взаимосвязи между пулами / табли DMP2

Ь)

цами данных и основными (мастер-) данными

IР_37 Отчет об аудите качества

данных

- Определяет параметры качества данных в терми DMP2

с)

нах размера выборки, размерности, выбросов, про-

пущенных значений, целостностиDMP4