ГОСТ Р ИСО/МЭК 24668-2022; Страница 32

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ ISO 10993-18-2022 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of medical device materials within a risk management process (Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований химических свойств материалов МИ (алгоритм исследований), включая идентификацию и количественную оценку компонентов с целью идентификации/выявления биологической опасности, оценки и контроля биологических рисков, связанных с конструкционными материалами. При исследовании химических свойств материалов МИ используют, как правило, поэтапный подход (алгоритм исследований), который включает: - идентификацию конструкционных материалов (конфигурацию МИ); - характеристику конструкционных материалов путем идентификации и количественной оценки их химических составляющих (состав материала); - характеристику МИ на наличие содержания химических веществ, добавленных в процессе производства (например, антиадгезивные агенты, технологические примеси, стерилизующие агенты); - оценку (используя лабораторные условия экстракции) способности МИ или их конструкционных материалов к высвобождению химических веществ в условиях клинического применения (экстрагируемых веществ); - количественное определение химических веществ, высвобождаемых из МИ в условиях клинического применения (выщелачиваемых веществ)) ГОСТ Р 70468-2022 Материалы, используемые для изготовления медицинской одежды. Стандартный метод определения устойчивости материалов к проникновению переносимых кровью патогенов с использованием в качестве тест-системы бактериофага Phi-X174 Materials used for the manufacture of medical clothing. Standard method for determining the resistance of materials to the penetration of blood-borne pathogens using Phi-X174 bacteriophage as a test system (Настоящий стандарт распространяется на материалы, используемые для изготовления медицинской одежды, предотвращающей заражение переносимыми кровью патогенами, и устанавливает метод испытания с использованием модельного вируса в условиях непрерывного жидкостного контакта (далее – метод испытаний). Устойчивость к проникновению вируса указывает, выполняет ли материал, из которого изготовлена защитная одежда, защитное назначение или нет. Настоящий метод испытания не всегда эффективен, если материал для медицинской одежды имеет толстый слой внутренней подкладки, который легко впитывает испытательную суспензию) ГОСТ Р ИСО 17511-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека Invitro diagnostic medical devices. Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human biological samples (Настоящий стандарт определяет технические требования и документацию, необходимые для установления метрологической прослеживаемости значений, присваиваемых калибраторам, материалам контроля правильности и образцам биологического материала человека для величин измеряемых медицинскими изделиями для диагностики in vitro (МИ IVD). Образцы биологического материала человека – это образцы, предназначенные для измерения и соответствующие спецификации каждого МИ IVD. Метрологическая прослеживаемость значений величин в образцах биологического материала человека распространяется до наиболее высокого доступного уровня эталонной системы, оптимальнее всего – до референтных методик измерений (РМИзм) и сертифицированных стандартных образцов (CСО))

Страница 32

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО/МЭК 24668—2022

Окончание таблицы 55

Информационные продукты

Входы

Выходы

IP IDНазвание

РезультатIP ID

Название

Результат

15 Согласование проектов подраз

деления по BSC-показателям и

аналитике больших данных

с)

“

IP_08 Пересмотренные планы внедре

ния подразделений/отделов

а), Ь)

IP_10RACI-матрица распределения от

ветственности в организации за

аналитику больших данных

а)

Таблица 56 — DMP4 Инфраструктура больших данных

Идентификатор

DMP4

НазваниеИнфраструктура больших данных

Цель

Целью процесса DMP4 является создание инфраструктуры больших данных, представляю

щей собой систему, которая использует технологии больших данных для их обработки на ос

нове соответствующей парадигмы.

Результаты

Результаты данного процесса включают следующее:

a) выбраны соответствующее программное обеспечение и инструменты для распределенных

систем идля хранения, поиска и интеллектуального анализа данных (реляционные и нереля

ционные базы данных, распределенные файловые системы и иные системы распределенной

обработки);

) выполнено внедрение системы;

c) определена и реализована архитектура больших данных;

d) обеспечивается соблюдение установленных требований в отношении безопасности и за

щиты персональных данных при обработке больших данных;

e) обеспечена доступность необходимых навыков и компетенций.

Таблица 57 — DMP4 Инфраструктура больших данных — базовые практики (ВР)

Идентификатор

DMP4

Базовые практики

ВР1: Базовая компоновка: выбирается базовая компоновка и проводится анализ актуаль

ности и результативности инструментов и программного обеспечения [результат (а)].

ВР2: Обучение и развертывание: развертывание иобучение использованию инструментов

и программного обеспечения [результаты (а, Ь, е)].

ВРЗ: Конфигурация системы: определяется конфигурация системы и способ развертыва

ния (локальная или облачная) [результат (Ь)].

ВР4: Архитектура больших данных: реализация архитектуры большихданных [результат (с)].

ВР5: Аспекты безопасности: обеспечение безопасности и защищенности больших данных

[результат (d)].

Таблица 58 — DMP4 Инфраструктура больших данных — информационные продукты (IP)

Информационные продукты

Входы

Выходы

IP IDНазваниеРезультатIP ID

НазваниеРезультат

IP_32План сбора данныха), с), d)IР_41 Материалы по анализу инстру

а)

ментов

IP_33Операционное описание данныха), с), d)IP_42 Архитектура аналитики больших

с)

данных