Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р ИСО/МЭК 24668-2022; Страница 10

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ ISO 10993-18-2022 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of medical device materials within a risk management process (Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований химических свойств материалов МИ (алгоритм исследований), включая идентификацию и количественную оценку компонентов с целью идентификации/выявления биологической опасности, оценки и контроля биологических рисков, связанных с конструкционными материалами. При исследовании химических свойств материалов МИ используют, как правило, поэтапный подход (алгоритм исследований), который включает: - идентификацию конструкционных материалов (конфигурацию МИ); - характеристику конструкционных материалов путем идентификации и количественной оценки их химических составляющих (состав материала); - характеристику МИ на наличие содержания химических веществ, добавленных в процессе производства (например, антиадгезивные агенты, технологические примеси, стерилизующие агенты); - оценку (используя лабораторные условия экстракции) способности МИ или их конструкционных материалов к высвобождению химических веществ в условиях клинического применения (экстрагируемых веществ); - количественное определение химических веществ, высвобождаемых из МИ в условиях клинического применения (выщелачиваемых веществ)) ГОСТ Р 70468-2022 Материалы, используемые для изготовления медицинской одежды. Стандартный метод определения устойчивости материалов к проникновению переносимых кровью патогенов с использованием в качестве тест-системы бактериофага Phi-X174 Materials used for the manufacture of medical clothing. Standard method for determining the resistance of materials to the penetration of blood-borne pathogens using Phi-X174 bacteriophage as a test system (Настоящий стандарт распространяется на материалы, используемые для изготовления медицинской одежды, предотвращающей заражение переносимыми кровью патогенами, и устанавливает метод испытания с использованием модельного вируса в условиях непрерывного жидкостного контакта (далее – метод испытаний). Устойчивость к проникновению вируса указывает, выполняет ли материал, из которого изготовлена защитная одежда, защитное назначение или нет. Настоящий метод испытания не всегда эффективен, если материал для медицинской одежды имеет толстый слой внутренней подкладки, который легко впитывает испытательную суспензию) ГОСТ Р ИСО 17511-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека Invitro diagnostic medical devices. Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human biological samples (Настоящий стандарт определяет технические требования и документацию, необходимые для установления метрологической прослеживаемости значений, присваиваемых калибраторам, материалам контроля правильности и образцам биологического материала человека для величин измеряемых медицинскими изделиями для диагностики in vitro (МИ IVD). Образцы биологического материала человека – это образцы, предназначенные для измерения и соответствующие спецификации каждого МИ IVD. Метрологическая прослеживаемость значений величин в образцах биологического материала человека распространяется до наиболее высокого доступного уровня эталонной системы, оптимальнее всего – до референтных методик измерений (РМИзм) и сертифицированных стандартных образцов (CСО))
Страница 10
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р ИСО/МЭК 246682022
Окончание таблицы 1
Идентификатор
OSP1
Цель
Целью процесса OSP1 является разработка политики для инициатив в области аналитики
больших данных, «дорожной карты» и рекомендаций по реализации этих инициатив.
Результаты
Результаты данного процесса включают следующее:
a) деловые цели, направления деятельности и стратегии определены и доведены до сведения
организации и соответствующих заинтересованных сторон;
b
) стратегические дорожные карты разрабатываются с учетом ограничений на ресурсы сер
вис-провайдеров.
Таблица 2 — OSP2 Права и ответственность заинтересованных сторон
Идентификатор
OSP2
Название
Права и ответственность заинтересованных сторон
Описание
Данный процесс охватывает определение/назначение тех заинтересованных сторон, которые
несут ответственность, подотчетны, с которыми консультируются и которых информируют в
интересах успешной реализации проектов и инициатив в области аналитики больших данных.
Цель
Целью процесса OSP2 является выделение и распределение конкретных обязанностей и от
ветственности между ключевыми заинтересованными сторонами.
Результаты
Результаты данного процесса включают следующее:
a) определены ключевые заинтересованные стороны, обладающие опытом и знаниями в об
ласти технологий больших данных и знаниями процессов / предметной области;
b
) проведено распределение ролей и обязанностей;
c) определена подотчетность заинтересованных сторон;
d) разработаны планы преемственности для исполнителей ролей на основе соответствующих
обязанностей и ответственности.
Таблица 3OSP3 Согласование с целями организации
ИдентификаторOSP3
НазваниеСогласование с целями организации
Описание
Данный процесс охватывает согласование аналитики больших данных с общими целями орга
низации. Это делается для обеспечения надлежащей мобилизации ресурсов, планирования и
получения практически применимых рекомендаций на основе итоговых результатов / выводов
аналитики.
Цель
Целью процесса OSP3 является согласование инициатив организации в области аналитики
больших данных с ее деловой стратегией.
Результаты
Результаты данного процесса включают следующее:
a) предложены инициативы в области аналитики больших данных, специфические для соот
ветствующих подразделений или процессов;
b
) каждая из этих инициатив согласована с установленными целями и задачами подразделе
ний или процессов;
c) сведения об инициативах высокого уровня распространяются в масштабе всей организации
среди соответствующих заинтересованных сторон.
Таблица 4 — OSP4 Управление изменениями
ИдентификаторOSP4
НазваниеУправление изменениями
Описание
Данный процесс охватывает управление изменениями среди внутренних заинтересованных
сторон организации.
Цель
Целью процесса OSP4 является выявление иуправление людьми, на которых оказывают вли
яние инициативы в области бизнес-аналитики, а также управление изменениями, включая во
просы сопротивления и обходных путей.
6