ГОСТ Р ИСО/МЭК 24668-2022; Страница 39

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ ISO 10993-18-2022 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of medical device materials within a risk management process (Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований химических свойств материалов МИ (алгоритм исследований), включая идентификацию и количественную оценку компонентов с целью идентификации/выявления биологической опасности, оценки и контроля биологических рисков, связанных с конструкционными материалами. При исследовании химических свойств материалов МИ используют, как правило, поэтапный подход (алгоритм исследований), который включает: - идентификацию конструкционных материалов (конфигурацию МИ); - характеристику конструкционных материалов путем идентификации и количественной оценки их химических составляющих (состав материала); - характеристику МИ на наличие содержания химических веществ, добавленных в процессе производства (например, антиадгезивные агенты, технологические примеси, стерилизующие агенты); - оценку (используя лабораторные условия экстракции) способности МИ или их конструкционных материалов к высвобождению химических веществ в условиях клинического применения (экстрагируемых веществ); - количественное определение химических веществ, высвобождаемых из МИ в условиях клинического применения (выщелачиваемых веществ)) ГОСТ Р 70468-2022 Материалы, используемые для изготовления медицинской одежды. Стандартный метод определения устойчивости материалов к проникновению переносимых кровью патогенов с использованием в качестве тест-системы бактериофага Phi-X174 Materials used for the manufacture of medical clothing. Standard method for determining the resistance of materials to the penetration of blood-borne pathogens using Phi-X174 bacteriophage as a test system (Настоящий стандарт распространяется на материалы, используемые для изготовления медицинской одежды, предотвращающей заражение переносимыми кровью патогенами, и устанавливает метод испытания с использованием модельного вируса в условиях непрерывного жидкостного контакта (далее – метод испытаний). Устойчивость к проникновению вируса указывает, выполняет ли материал, из которого изготовлена защитная одежда, защитное назначение или нет. Настоящий метод испытания не всегда эффективен, если материал для медицинской одежды имеет толстый слой внутренней подкладки, который легко впитывает испытательную суспензию) ГОСТ Р ИСО 17511-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека Invitro diagnostic medical devices. Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human biological samples (Настоящий стандарт определяет технические требования и документацию, необходимые для установления метрологической прослеживаемости значений, присваиваемых калибраторам, материалам контроля правильности и образцам биологического материала человека для величин измеряемых медицинскими изделиями для диагностики in vitro (МИ IVD). Образцы биологического материала человека – это образцы, предназначенные для измерения и соответствующие спецификации каждого МИ IVD. Метрологическая прослеживаемость значений величин в образцах биологического материала человека распространяется до наиболее высокого доступного уровня эталонной системы, оптимальнее всего – до референтных методик измерений (РМИзм) и сертифицированных стандартных образцов (CСО))

Страница 39

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО/МЭК 24668—2022

Таблица 75 — TIP2 Интеграция систем — базовые практики (ВР)

Идентификатор

TIP2

Базовые практики

ВР1: Уровни интерфейса: следует спланировать и реализовать уровни интерфейса как на

платформе корпоративного хранилища данных (EDW), так и в механизме аналитики

больших данных [результаты (a, b, d)].

ВР2: Стратегическое управление данными: следует реализовать управление правами

доступа в качестве составной части стратегического управления данными [результат (с)].

Таблица 76 — TIP2 Интеграция систем — информационные продукты (IP)

Информационные продукты

ВходыВыходы

IP IDНазвание

РезультатIP ID

Название

Результат

IР_45Матрица приоритетных проектов

а), Ь), с)IР_58

Выявленные API-интерфейсы

а), Ь)

IP_32План сбора данных

а), Ь), с)IP_59

План интеграции данных

а), Ь)

IP_33Операционное описание данных

а), Ь), с)IP_60

План извлечения данных

а), Ь)

IР_42 Архитектура аналитики больших

данных

а), Ь), с)IP_61

Анализ результативности извле

с)

чения данных

IР_56Реализация корпоративного хра

нилища данных (EDW) / управле

ния основными данными (MDM)

а), Ь), с)"

“

9 Индикаторы возможностей процесса (уровни от 0 до 5)

9.1 Общие положения

В данном разделе описаны индикаторы возможностей процесса, относящиеся к свойствам про

цесса, ассоциированным с уровнями возможностей от 0 до 5, которые определены в размерности воз

можностей модели оценки процесса (РАМ). Свидетельства в виде значений индикаторов возможностей

процесса подкрепляют суждения о степени достижения свойств процесса.

9.2 Уровни возможностей процесса и свойства процесса

Возможности процесса оцениваются по шестизначной порядковой шкале, что позволяет произ

водить оценку с нижнего ее уровня — «Незавершенного» до верхнего уровня — «Инновационного».

Шкала отражает расширение возможностей реализованного процесса, начиная с несоответствия цели

процесса, проходя стадии его непрерывного улучшения и достижения уровня, при котором процесс

получает способность реагировать на изменения, происходящие в организации.

В описаниях уровней 0—5 шестибальной порядковой шкалы детализируются возможности про

цесса для каждой из этих категорий:

- уровень возможностей процесса «0»: незавершенный процесс;

- уровень возможностей процесса «1»: выполненный процесс;

- уровень возможностей процесса «2»: управляемый процесс;

- уровень возможностей процесса «3»: установленный процесс; -

уровень возможностей процесса «4»: предсказуемый процесс; -

уровень возможностей процесса «5»: инновационный процесс.

Полные подробные определения свойств процесса приведены в ИСО/МЭК 33020:2019, пункт 5.