Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р ИСО/МЭК 24668-2022; Страница 11

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ ISO 10993-18-2022 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of medical device materials within a risk management process (Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований химических свойств материалов МИ (алгоритм исследований), включая идентификацию и количественную оценку компонентов с целью идентификации/выявления биологической опасности, оценки и контроля биологических рисков, связанных с конструкционными материалами. При исследовании химических свойств материалов МИ используют, как правило, поэтапный подход (алгоритм исследований), который включает: - идентификацию конструкционных материалов (конфигурацию МИ); - характеристику конструкционных материалов путем идентификации и количественной оценки их химических составляющих (состав материала); - характеристику МИ на наличие содержания химических веществ, добавленных в процессе производства (например, антиадгезивные агенты, технологические примеси, стерилизующие агенты); - оценку (используя лабораторные условия экстракции) способности МИ или их конструкционных материалов к высвобождению химических веществ в условиях клинического применения (экстрагируемых веществ); - количественное определение химических веществ, высвобождаемых из МИ в условиях клинического применения (выщелачиваемых веществ)) ГОСТ Р 70468-2022 Материалы, используемые для изготовления медицинской одежды. Стандартный метод определения устойчивости материалов к проникновению переносимых кровью патогенов с использованием в качестве тест-системы бактериофага Phi-X174 Materials used for the manufacture of medical clothing. Standard method for determining the resistance of materials to the penetration of blood-borne pathogens using Phi-X174 bacteriophage as a test system (Настоящий стандарт распространяется на материалы, используемые для изготовления медицинской одежды, предотвращающей заражение переносимыми кровью патогенами, и устанавливает метод испытания с использованием модельного вируса в условиях непрерывного жидкостного контакта (далее – метод испытаний). Устойчивость к проникновению вируса указывает, выполняет ли материал, из которого изготовлена защитная одежда, защитное назначение или нет. Настоящий метод испытания не всегда эффективен, если материал для медицинской одежды имеет толстый слой внутренней подкладки, который легко впитывает испытательную суспензию) ГОСТ Р ИСО 17511-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека Invitro diagnostic medical devices. Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human biological samples (Настоящий стандарт определяет технические требования и документацию, необходимые для установления метрологической прослеживаемости значений, присваиваемых калибраторам, материалам контроля правильности и образцам биологического материала человека для величин измеряемых медицинскими изделиями для диагностики in vitro (МИ IVD). Образцы биологического материала человека – это образцы, предназначенные для измерения и соответствующие спецификации каждого МИ IVD. Метрологическая прослеживаемость значений величин в образцах биологического материала человека распространяется до наиболее высокого доступного уровня эталонной системы, оптимальнее всего – до референтных методик измерений (РМИзм) и сертифицированных стандартных образцов (CСО))
Страница 11
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р ИСО/МЭК 246682022
Окончание таблицы 4
Идентификатор
OSP4
Результаты
Результаты данного процесса включают следующее:
a) ведется мониторинг прогресса инициатив/проектов в области аналитики больших данных,
полученные результаты сопоставляются с ожидаемыми;
b
) информация о достигнутом прогрессе доводится до сведения заинтересованных сторон;
c) анализируются и сообщаются последствия изменений, проблем и улучшений;
d) в масштабе организации организуются занятия по ознакомлению и курсы профессиональ
ной подготовки для исполнителей различных ролей заинтересованных сторон в отношении
аналитики больших данных.
Таблица 5 — OSP5 Культура, основанная на данных
ИдентификаторOSP5
НазваниеКультура, основанная на данных
Описание
Данный процесс охватывает разделяемые организацией ценности и декларации о ее миссии,
отражающие принятие решений, управляемое данными.
Цель
Целью процесса OSP5 является создание процессов принятия решений на основе данных, ана
литики и соответствующего набора основанных на фактах систем с целью совершенствования
возможностей получения и использования информации и знаний стратегического характера.
Результаты
Результаты данного процесса включают следующее:
a) эффективность процесса илиделовой активности всегда измеряется с использованием метрик;
b
) метрики включают прогнозные (опережающие) и запаздывающие индикаторы;
c) поощряется количественный анализ с определением возможных статистических корреляций;
d) возможные инициативы / проекты в области аналитики больших данных обсуждаются и ис
следуются на предмет проблем и возможностей входе анализа процессов / деловой активности;
e) быстрое получение отдачи и успешные инициативы в области аналитики больших данных
должны вознаграждаться и популяризироваться;
f) следует создать рамочную структуру для опробования новых идей об использовании ана
литики больших данных как в уже существующих процессах, так и в новых областях деловой
активности (аналогичную системе «кайдзен» (Kaizen) непрерывного совершенствования де
ловой активности и повышения качества продукции, применяемой многими организациями).
6.3 Процессы развития компетенций
Таблицы 69 содержат описания соответствующих процессов, имеющих отношение к развитию
компетенций:
- таблица 6: CDP1 Кадровое планирование;
- таблица 7: CDP2 Расширение возможностей сотрудников;
- таблица 8: CDP3 Функциональные знания;
- таблица 9: CDP4 Обновление возможностей.
Таблица
6 —
CDP1 Кадровое планирование
ИдентификаторCDP1
НазваниеКадровое планирование
Описание
Данный процесс охватывает прогнозирование потребности в квалифицированных специали
стах и оценку ресурсов организации для выполнения проектов и инициатив в области анали
тики больших данных.
Цель
Целью процесса CDP1 является разработка планов по обеспечению наличия рабочей силы и
иных ресурсов для выполнения проектов и инициатив в области аналитики больших данных.
Результаты
Результаты данного процесса включают:
a) выявление будущих лидеров в области аналитики больших данных;
b
)
согласование соответствующих обязанностей и разработку планов преемственности для
исполнителей критически-важных ролей;
c) набор необходимых специалистов.
7