Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р ИСО/МЭК 24668-2022; Страница 8

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ ISO 10993-18-2022 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of medical device materials within a risk management process (Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований химических свойств материалов МИ (алгоритм исследований), включая идентификацию и количественную оценку компонентов с целью идентификации/выявления биологической опасности, оценки и контроля биологических рисков, связанных с конструкционными материалами. При исследовании химических свойств материалов МИ используют, как правило, поэтапный подход (алгоритм исследований), который включает: - идентификацию конструкционных материалов (конфигурацию МИ); - характеристику конструкционных материалов путем идентификации и количественной оценки их химических составляющих (состав материала); - характеристику МИ на наличие содержания химических веществ, добавленных в процессе производства (например, антиадгезивные агенты, технологические примеси, стерилизующие агенты); - оценку (используя лабораторные условия экстракции) способности МИ или их конструкционных материалов к высвобождению химических веществ в условиях клинического применения (экстрагируемых веществ); - количественное определение химических веществ, высвобождаемых из МИ в условиях клинического применения (выщелачиваемых веществ)) ГОСТ Р 70468-2022 Материалы, используемые для изготовления медицинской одежды. Стандартный метод определения устойчивости материалов к проникновению переносимых кровью патогенов с использованием в качестве тест-системы бактериофага Phi-X174 Materials used for the manufacture of medical clothing. Standard method for determining the resistance of materials to the penetration of blood-borne pathogens using Phi-X174 bacteriophage as a test system (Настоящий стандарт распространяется на материалы, используемые для изготовления медицинской одежды, предотвращающей заражение переносимыми кровью патогенами, и устанавливает метод испытания с использованием модельного вируса в условиях непрерывного жидкостного контакта (далее – метод испытаний). Устойчивость к проникновению вируса указывает, выполняет ли материал, из которого изготовлена защитная одежда, защитное назначение или нет. Настоящий метод испытания не всегда эффективен, если материал для медицинской одежды имеет толстый слой внутренней подкладки, который легко впитывает испытательную суспензию) ГОСТ Р ИСО 17511-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека Invitro diagnostic medical devices. Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human biological samples (Настоящий стандарт определяет технические требования и документацию, необходимые для установления метрологической прослеживаемости значений, присваиваемых калибраторам, материалам контроля правильности и образцам биологического материала человека для величин измеряемых медицинскими изделиями для диагностики in vitro (МИ IVD). Образцы биологического материала человека – это образцы, предназначенные для измерения и соответствующие спецификации каждого МИ IVD. Метрологическая прослеживаемость значений величин в образцах биологического материала человека распространяется до наиболее высокого доступного уровня эталонной системы, оптимальнее всего – до референтных методик измерений (РМИзм) и сертифицированных стандартных образцов (CСО))
Страница 8
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р ИСО/МЭК 246682022
b
) набор результатов процесса должен быть необходимым и достаточным для достижения цели
процесса;
c) описания процессов не должны содержать или подразумевать аспекты характеристики каче
ства процесса, выходящие за рамки базового уровня соответствующих систем измерения процесса,
соответствующих ИСО/МЭК 33003:2017.
На рисунке 1 показаны категории процессов, являющихся ключевыми для развития аналитики
данных в организации. Эти ключевые категории процессов оказывают взаимное влияние друг на друга с
точки зрения готовности организации к внедрению и развертыванию аналитики больших данных.
Существует 5 категорий процессов, а именно, процессы заинтересованных сторон внутри орга
низации, процессы развития компетенций, процессы управления данными, процессы развития ана
литики и процессы интеграции технологий. Эти процессы опираются на фундамент технологической
инфраструктуры и их развитие направляется стратегией лидерства и культурой организации. Процессы
аналитики больших данных и их категории не зависят от специфики конкретной организации, и их реа
лизация не является обязательной.
Процессы заинтересованных сторон внутри организации
высшее руководство организа
ции является ключевой стимулирующей силой, проявляющей себя по-разному, начиная от формирова
ния общего понимания потребностей в аналитике данных и до увязывания отдачи от выполнения таких
проектов со стратегическими целями организации. Предоставление заинтересованным сторонам прав
на принятие решений и установление их ответственности играет ключевую роль в обеспечении общей
успешности долгосрочных проектов аналитики данных. Желательно, чтобы высшее руководство также
способствовало выявлению ключевых поставщиков данных, потребителей данных, требований к при
ложениям и качеств данных, а также правил управления, с тем чтобы быстро начать движение по
пути внедрения аналитики данных. Также желательно обратить внимание на формирование
ориентирован ной на данные культуры и на ослабление сопротивления изменениям в подобной
ситуации.
Процессы развития компетенций
проекты аналитики данных нуждаются в возможностях,
связанных с деятельностью сервис-провайдеров приложений больших данных (BDAP), сервис-провай-
деров среды обработки больших данных (BDFP), партнеров сервиса больших данных (BDSP), которые
описаны в ИСО/МЭК 205473:2020. Эти возможности могут быть либо обеспечены посредством аут
сорсинга, либо развиты внутри организации. Если предпочтение отдается аутсорсингу, то требуется
дополнительная компетенция по управлению аутсорсингом. Таким образом, наращивание соответству
ющих возможностей, их непрерывная поддержка и усиление имеют критически важное значение для
успеха проектов аналитики данных.
Процессы управления данными
данные требуют эффективного стратегического и оператив
ного управления, предпочтительно интегрированного со стратегическим и оперативным управлением
ИТ, информацией и информационной безопасностью, которое включает отслеживание (мониторинг)
новых источников данных, измерение показателей качества данных и выполнение роли владельца дан
ных. Следует обеспечить неприкосновенность частной жизни (защиту персональных данных), безопас
ность, исполнение политик и законодательноормативных требований.
Процессы развития аналитики
процессы развития аналитики данных включают в себя ис
следование данных, проверку данных ыявление выбросов и отсутствующих значений), настройку и
адаптацию алгоритмов, разработку и совершенствование алгоритмов, тонкую настройку алгоритмов,
оценку индекса стабильности популяции (population stability index, PSI) и т.д. Процессы развития ана
литики данных на всем протяжении их жизненного цикла опираются на тесное сотрудничество с ИТ-
службой организации.
Процессы интеграции технологий
для реализации аналитики данных требуется соответству
ющая технологическая инфраструктура. Следует убедиться, что результаты отформатированы и опти
мальным образом представлены целевым потребителям / заинтересованным сторонам. Возможности
должны быть интегрированы с функциональной архитектурой. Процессы выбора этих функциональных
компонентов и их интеграции в общую архитектуру аналитики данных имеют ключевое значение. Эти
процессы включают оценку зрелости технологий, определение подхода к реализации (например, ис
пользование PaaS или SaaS) и управление конфигурациейерсиями (например, применение подхода
DevOps, предусматривающего интеграцию процессов разработки и эксплуатации).
На рисунке 1 показаны категории процессов аналитики больших данных и входящие в них про
цессы.
4