ГОСТ Р ИСО/МЭК 24668-2022; Страница 16

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ ISO 10993-18-2022 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of medical device materials within a risk management process (Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований химических свойств материалов МИ (алгоритм исследований), включая идентификацию и количественную оценку компонентов с целью идентификации/выявления биологической опасности, оценки и контроля биологических рисков, связанных с конструкционными материалами. При исследовании химических свойств материалов МИ используют, как правило, поэтапный подход (алгоритм исследований), который включает: - идентификацию конструкционных материалов (конфигурацию МИ); - характеристику конструкционных материалов путем идентификации и количественной оценки их химических составляющих (состав материала); - характеристику МИ на наличие содержания химических веществ, добавленных в процессе производства (например, антиадгезивные агенты, технологические примеси, стерилизующие агенты); - оценку (используя лабораторные условия экстракции) способности МИ или их конструкционных материалов к высвобождению химических веществ в условиях клинического применения (экстрагируемых веществ); - количественное определение химических веществ, высвобождаемых из МИ в условиях клинического применения (выщелачиваемых веществ)) ГОСТ Р 70468-2022 Материалы, используемые для изготовления медицинской одежды. Стандартный метод определения устойчивости материалов к проникновению переносимых кровью патогенов с использованием в качестве тест-системы бактериофага Phi-X174 Materials used for the manufacture of medical clothing. Standard method for determining the resistance of materials to the penetration of blood-borne pathogens using Phi-X174 bacteriophage as a test system (Настоящий стандарт распространяется на материалы, используемые для изготовления медицинской одежды, предотвращающей заражение переносимыми кровью патогенами, и устанавливает метод испытания с использованием модельного вируса в условиях непрерывного жидкостного контакта (далее – метод испытаний). Устойчивость к проникновению вируса указывает, выполняет ли материал, из которого изготовлена защитная одежда, защитное назначение или нет. Настоящий метод испытания не всегда эффективен, если материал для медицинской одежды имеет толстый слой внутренней подкладки, который легко впитывает испытательную суспензию) ГОСТ Р ИСО 17511-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека Invitro diagnostic medical devices. Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human biological samples (Настоящий стандарт определяет технические требования и документацию, необходимые для установления метрологической прослеживаемости значений, присваиваемых калибраторам, материалам контроля правильности и образцам биологического материала человека для величин измеряемых медицинскими изделиями для диагностики in vitro (МИ IVD). Образцы биологического материала человека – это образцы, предназначенные для измерения и соответствующие спецификации каждого МИ IVD. Метрологическая прослеживаемость значений величин в образцах биологического материала человека распространяется до наиболее высокого доступного уровня эталонной системы, оптимальнее всего – до референтных методик измерений (РМИзм) и сертифицированных стандартных образцов (CСО))

Страница 16

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО/МЭК 24668—2022

Окончание таблицы 17

Идентификатор

ADP4

Цель

Целью процесса ADP4 является выявление, классификация и определение границ рисков,

связанных с процессом принятия решений после внедрения аналитики больших данных.

РезультатыРезультаты данного процесса включают:

a) выявление ограничений на масштабируемость, если таковые имеются;

) установление критериев надзора над принятием решений;

c) выявление ограничений по надежности, если таковые имеются;

выявление любых возможных проблем с обеспечением прозрачности;

e) выявление систематических ошибок/предвзятости любого рода в наборе обучающих

данных, используемом в рамках проекта.

6.6 Процессы интеграции технологий

Таблицы 18— 19 содержат описания соответствующих процессов, имеющих отношение к интегра

ции технологий:

- таблица 18: TIP1 Интеграция данных;

- таблица 19: TIP2 Интеграция систем.

Таблица 18 —-TIP1 Интеграция данных

ИдентификаторTIP1

НазваниеИнтеграция данных

Описание

Данный процесс охватывает ключевые аспекты внедрения консолидированной «витрины дан

ных» на уровне организации, с тем чтобы ключевые заинтересованные стороны могли полу

чить реляционное представление и целостное понимание деловых клиентов, продуктов/услуг и

операций.

Цель

Целью процесса TIP1 является выбор хранилища данных на уровне организации, с обеспече

нием, при необходимости, развитого управления основными данными (мастер-данными). Плат

форма корпоративного хранилища данных (EDW) вместе с управлением основными данными

(MDM) обеспечивает инфраструктуру в масштабах всей организации для стандартизации, инте

грации и создания авторитетного источника данных из имеющих аналогичные и/или повторяю

щиеся атрибуты разрозненных источников информации (CRM/ERP/PoS/HRMS/PIM/Web и т. д.), с

целью поддержки деловой оперативной деятельности и аналитики принятия решений.

Результаты

Результаты данного процесса включают:

a) выбор EDW-системы корпоративного хранилища данных, с обеспечением (при необходимо

сти) управления основными данными;

) внедрение корпоративного хранилища данных и управления основными данными (при не

обходимости).

—

Таблица 19 -TIP2 Интеграция систем

ИдентификаторTIP2

НазваниеИнтеграция систем

Описание

Данный процесс охватывает ключевые аспекты предоставления основного интерфейса ко

внешним компонентам механизма аналитики больших данных, включая поставщиков и потре

бителей данных.

Цель

Целью процесса TIP2 является создание механизмов для импорта данных от поставщика дан

ных для дальнейшего анализа/обработки и экспорта данных потребителям через API.

Результаты

Результаты данного процесса включают следующее:

a) реализованы безопасное соединение для передачи данных и защищенный доступ;

) выполняется импорт данных;

c) реализовано управление правами доступа;

d) выполняется экспорт данных (например, посредством использования интерфейса приклад

ного программирования, протокола или языка запросов).