ГОСТ Р ИСО/МЭК 24668-2022; Страница 17

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ ISO 10993-18-2022 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of medical device materials within a risk management process (Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований химических свойств материалов МИ (алгоритм исследований), включая идентификацию и количественную оценку компонентов с целью идентификации/выявления биологической опасности, оценки и контроля биологических рисков, связанных с конструкционными материалами. При исследовании химических свойств материалов МИ используют, как правило, поэтапный подход (алгоритм исследований), который включает: - идентификацию конструкционных материалов (конфигурацию МИ); - характеристику конструкционных материалов путем идентификации и количественной оценки их химических составляющих (состав материала); - характеристику МИ на наличие содержания химических веществ, добавленных в процессе производства (например, антиадгезивные агенты, технологические примеси, стерилизующие агенты); - оценку (используя лабораторные условия экстракции) способности МИ или их конструкционных материалов к высвобождению химических веществ в условиях клинического применения (экстрагируемых веществ); - количественное определение химических веществ, высвобождаемых из МИ в условиях клинического применения (выщелачиваемых веществ)) ГОСТ Р 70468-2022 Материалы, используемые для изготовления медицинской одежды. Стандартный метод определения устойчивости материалов к проникновению переносимых кровью патогенов с использованием в качестве тест-системы бактериофага Phi-X174 Materials used for the manufacture of medical clothing. Standard method for determining the resistance of materials to the penetration of blood-borne pathogens using Phi-X174 bacteriophage as a test system (Настоящий стандарт распространяется на материалы, используемые для изготовления медицинской одежды, предотвращающей заражение переносимыми кровью патогенами, и устанавливает метод испытания с использованием модельного вируса в условиях непрерывного жидкостного контакта (далее – метод испытаний). Устойчивость к проникновению вируса указывает, выполняет ли материал, из которого изготовлена защитная одежда, защитное назначение или нет. Настоящий метод испытания не всегда эффективен, если материал для медицинской одежды имеет толстый слой внутренней подкладки, который легко впитывает испытательную суспензию) ГОСТ Р ИСО 17511-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека Invitro diagnostic medical devices. Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human biological samples (Настоящий стандарт определяет технические требования и документацию, необходимые для установления метрологической прослеживаемости значений, присваиваемых калибраторам, материалам контроля правильности и образцам биологического материала человека для величин измеряемых медицинскими изделиями для диагностики in vitro (МИ IVD). Образцы биологического материала человека – это образцы, предназначенные для измерения и соответствующие спецификации каждого МИ IVD. Метрологическая прослеживаемость значений величин в образцах биологического материала человека распространяется до наиболее высокого доступного уровня эталонной системы, оптимальнее всего – до референтных методик измерений (РМИзм) и сертифицированных стандартных образцов (CСО))

Страница 17

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО/МЭК 24668—2022

7 Обзор модели оценки процесса

7.1 Общие положения

В ИСО/МЭК 33001:2015 модель оценки процесса (РАМ) описана как модель, подходящая для це

лей оценки характеристики качества заданного процесса, на основе одной или нескольких эталонных

моделей процесса (PRM). Описанная в разделе 5 настоящего документа PRM-модель определяет РАМ-

модель, которая обеспечивает общую основу для выполнения оценок процессов больших данных, по

зволяя представлять их результат с использованием общей шкалы оценок.

Модель оценки процесса объединяет базовый набор описаний процессов из одной или несколь

ких эталонных моделей процесса в рамках системы измерения выбранного процесса (РМЕ). Показан

ная на рисунке 2 двумерная модель состоит из набора процессов, определенных в терминах, их цели и

результатов и системы измерения процесса, содержащей набор свойств процесса, взаимосвязанных с

интересующей характеристикой возможностей процесса. Свойства процесса применимы в отношении

всех процессов. Они могут быть сгруппированы по уровням возможностей процесса, которые могут ис

пользоваться для характеризации процесса. Результат оценки включает набор профилей процесса и

рейтинг уровня возможностей для каждого оцениваемого процесса.

Чтобы обеспечить максимальную повторяемость оценок, необходимо создавать и сохранять под

тверждающие рейтинги документальные свидетельства/доказательства. Эти свидетельства существу

ют в виде индикаторов оценки, которые обычно принимают форму объективно продемонстрированных

характеристик информационных продуктов, практик и ресурсов, связанных с оцениваемыми процесса

ми. Модель оценки процесса содержит подробную информацию об используемых индикаторах оценки.

Такие индикаторы оценки могут быть задокументированы с помощью какой-либо базы данных, контроль

ных списков или вопросников. На рисунке 2 показана взаимосвязь с эталонной моделью процесса, про

цессом оценки и системой измерения в соответствии с ИСО/МЭК 33001:2015 и ИСО/МЭК 33002:2015.

Сопоставление индикаторов с результатами свойств процесса дано в Приложении А.

Рисунок 2 — Взаимосвязи в модели оценки процесса

7.2 Размерность процесса

Размерность процесса на рисунке 2 представлена процессами из набора PRM-моделей. Описа

ние каждого из процессов в составе модели оценки процесса (РАМ) включает его идентификатор, на

звание процесса, цель, результаты, взятые из соответствующей эталонной модели процесса (PRM), а

также базовую практику, входы и выходы.