Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р ИСО/МЭК 24668-2022; Страница 34

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ ISO 10993-18-2022 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of medical device materials within a risk management process (Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований химических свойств материалов МИ (алгоритм исследований), включая идентификацию и количественную оценку компонентов с целью идентификации/выявления биологической опасности, оценки и контроля биологических рисков, связанных с конструкционными материалами. При исследовании химических свойств материалов МИ используют, как правило, поэтапный подход (алгоритм исследований), который включает: - идентификацию конструкционных материалов (конфигурацию МИ); - характеристику конструкционных материалов путем идентификации и количественной оценки их химических составляющих (состав материала); - характеристику МИ на наличие содержания химических веществ, добавленных в процессе производства (например, антиадгезивные агенты, технологические примеси, стерилизующие агенты); - оценку (используя лабораторные условия экстракции) способности МИ или их конструкционных материалов к высвобождению химических веществ в условиях клинического применения (экстрагируемых веществ); - количественное определение химических веществ, высвобождаемых из МИ в условиях клинического применения (выщелачиваемых веществ)) ГОСТ Р 70468-2022 Материалы, используемые для изготовления медицинской одежды. Стандартный метод определения устойчивости материалов к проникновению переносимых кровью патогенов с использованием в качестве тест-системы бактериофага Phi-X174 Materials used for the manufacture of medical clothing. Standard method for determining the resistance of materials to the penetration of blood-borne pathogens using Phi-X174 bacteriophage as a test system (Настоящий стандарт распространяется на материалы, используемые для изготовления медицинской одежды, предотвращающей заражение переносимыми кровью патогенами, и устанавливает метод испытания с использованием модельного вируса в условиях непрерывного жидкостного контакта (далее – метод испытаний). Устойчивость к проникновению вируса указывает, выполняет ли материал, из которого изготовлена защитная одежда, защитное назначение или нет. Настоящий метод испытания не всегда эффективен, если материал для медицинской одежды имеет толстый слой внутренней подкладки, который легко впитывает испытательную суспензию) ГОСТ Р ИСО 17511-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека Invitro diagnostic medical devices. Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human biological samples (Настоящий стандарт определяет технические требования и документацию, необходимые для установления метрологической прослеживаемости значений, присваиваемых калибраторам, материалам контроля правильности и образцам биологического материала человека для величин измеряемых медицинскими изделиями для диагностики in vitro (МИ IVD). Образцы биологического материала человека – это образцы, предназначенные для измерения и соответствующие спецификации каждого МИ IVD. Метрологическая прослеживаемость значений величин в образцах биологического материала человека распространяется до наиболее высокого доступного уровня эталонной системы, оптимальнее всего – до референтных методик измерений (РМИзм) и сертифицированных стандартных образцов (CСО))
Страница 34
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р ИСО/МЭК 246682022
Окончание таблицы 60
Идентификатор
ADP1
Базовые практики
ВРЗ: Формализация целей проектов: формализация процесса установления целей
проектов в рамках сотрудничества между руководителями деловых подразделений и
лидерами в областях ИТ и аналитики. Следует обеспечить согласованность проектов с
деловыми целями и ожидаемыми стратегическими результатами [результаты , е)].
ВР4: Реализация стратегического управления: следует обеспечить корпоративное страте
гическое управление технологиями иархитектурой для аналитики. Для проектов, имеющих
большой охват и высокую ценность, следует подготовить поэтапный план, учитывающий
смену нескольких поколений технологий за время выполнения проекта [результаты (d, е)].
ВР5: Утверждение проекта: проекты должны утверждаться руководителем по направле
нию деятельности вместе с финансовым директором [результат (е)].
ВР6: Участие в формировании деловой стратегии: включение в процесс стратегического
планирования, с тем чтобы аналитика больших данных могла оказывать влияние на фор
мирование деловой стратегии (а не просто реагировать на нее) [результат (с)].
Таблица 61 ADP1 Определение целей и сферы охвата усилий в области аналитики информационные
продукты (IP)
Информационные продукты
Входы
Выходы
IP IDНазвание
РезультатIP ID
Название
Результат
IP_08 Пересмотренные планы вне
дрения подразделений/отделов
а), Ь), с), d)IР_45
Матрица приоритетных проектов
a), b), с), d)
IP_15 Согласование проектов подраз
деления по BSC-показателям и
аналитике больших данных
a), b), с), d)IР_15
(Пересмотренноесогласова
ние проектов подразделения по
BSC-показателям и аналитике
больших данных
a), b), с), d)
IP_12Цели аналитики больших данных
a), b),c),d)IP_12
(Пересмотренные цели анали
тики больших данных
a), b), с), d)
IP_10 RACI-матрицараспределения
ответственности в организации
за аналитику больших данных
а), Ь), с), d)IP_17
(Пересмотренные материалы о
ходе выполнения проекта
е)
IP_11 RACI-матрица распределения
ответственности для подразде
лений/отделов
а), Ь), с), d)
Таблица 62 — ADP2 Практики внедрения и использования аналитики
Идентификатор
ADP2
Название
Практики внедрения и использования аналитики
Цель
Целью процесса ADP2 является внедрение во всей организации согласованных технологиче
ских практик при реализации проектов аналитики больших данных. В данном процессе основ
ное внимание уделяется внедрению аналитики, а не ИТ-практике и инфраструктуре данных,
которые необходимы для ее развертывания и интеграции с предшествующими и последую
щими процессами.
Результаты
Результаты данного процесса включают:
a) критерии и рекомендации по выбору методологии управления жизненным циклом;
b
)
соображения в отношении архитектуры и рекомендации по ее выбору;
c)
рекомендации по выбору методов аналитики;
d) критерии и рекомендации по выбору инструментов.
30