ГОСТ Р ИСО/МЭК 24668-2022; Страница 46

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ ISO 10993-18-2022 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of medical device materials within a risk management process (Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований химических свойств материалов МИ (алгоритм исследований), включая идентификацию и количественную оценку компонентов с целью идентификации/выявления биологической опасности, оценки и контроля биологических рисков, связанных с конструкционными материалами. При исследовании химических свойств материалов МИ используют, как правило, поэтапный подход (алгоритм исследований), который включает: - идентификацию конструкционных материалов (конфигурацию МИ); - характеристику конструкционных материалов путем идентификации и количественной оценки их химических составляющих (состав материала); - характеристику МИ на наличие содержания химических веществ, добавленных в процессе производства (например, антиадгезивные агенты, технологические примеси, стерилизующие агенты); - оценку (используя лабораторные условия экстракции) способности МИ или их конструкционных материалов к высвобождению химических веществ в условиях клинического применения (экстрагируемых веществ); - количественное определение химических веществ, высвобождаемых из МИ в условиях клинического применения (выщелачиваемых веществ)) ГОСТ Р 70468-2022 Материалы, используемые для изготовления медицинской одежды. Стандартный метод определения устойчивости материалов к проникновению переносимых кровью патогенов с использованием в качестве тест-системы бактериофага Phi-X174 Materials used for the manufacture of medical clothing. Standard method for determining the resistance of materials to the penetration of blood-borne pathogens using Phi-X174 bacteriophage as a test system (Настоящий стандарт распространяется на материалы, используемые для изготовления медицинской одежды, предотвращающей заражение переносимыми кровью патогенами, и устанавливает метод испытания с использованием модельного вируса в условиях непрерывного жидкостного контакта (далее – метод испытаний). Устойчивость к проникновению вируса указывает, выполняет ли материал, из которого изготовлена защитная одежда, защитное назначение или нет. Настоящий метод испытания не всегда эффективен, если материал для медицинской одежды имеет толстый слой внутренней подкладки, который легко впитывает испытательную суспензию) ГОСТ Р ИСО 17511-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека Invitro diagnostic medical devices. Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human biological samples (Настоящий стандарт определяет технические требования и документацию, необходимые для установления метрологической прослеживаемости значений, присваиваемых калибраторам, материалам контроля правильности и образцам биологического материала человека для величин измеряемых медицинскими изделиями для диагностики in vitro (МИ IVD). Образцы биологического материала человека – это образцы, предназначенные для измерения и соответствующие спецификации каждого МИ IVD. Метрологическая прослеживаемость значений величин в образцах биологического материала человека распространяется до наиболее высокого доступного уровня эталонной системы, оптимальнее всего – до референтных методик измерений (РМИзм) и сертифицированных стандартных образцов (CСО))

Страница 46

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО/МЭК 24668—2022

Продолжение таблицы В. 1

IPIDИнформационный продукт

Характеристика

Процесс

Результат

IP_18Анализ рисков, связан

ных с отказами (FMEA)

- Определяет риски, связанные с реализацией / раз

вертыванием инициатив / проектов вобласти анали

тики больших данных

- Описывает каждый риск на различных этапах раз

вертывания аналитики больших данных, его воздей

ствие, реализацию и серьезность

- Включает план смягчения последствий и действий

в чрезвычайных ситуациях, с указанием сроков и за

интересованных сторон

- Включает первоначальный и пересмотренный по

казатели приоритетности риска (RPN)

OSP4

с)

IP_19 План мероприятий по по

вышению осведомленно

сти

- Содержит план повышения осведомленности об

инициативах в области аналитики больших данных

- Описывает преимущества, возможности, проблемы

- Упоминает рассматриваемые организацией соот

ветствующие меры поощрения участников

OSP4

IP_22 План действий по опре

делениюпоказателей

результативности по сба

лансированнойсистеме

показателей

- Документирует план действий по определению по

казателей результативности по сбалансированной

системе показателей

- Указывает сроки и заинтересованные стороны

- Указывает пересмотренные цели, если таковые

имеются

OSP5

а)

IP_23 Классификацияиндика

торов в качестве прогноз

ных (опережающих) или

запаздывающих

- Определяет соответствующие опережающие и за

паздывающие индикаторы для процесса проекта

- Анализ опережающих индикаторов определяет, на

сколько эффективны запаздывающие индикаторы

- Обновление для проектов корреляции всех опере

жающих индикаторов с запаздывающими иденти

фикаторами процесса

OSP5

Ь)

IP_24 Обзорный доклад с ана

лизом проекта

- Документирует результаты анализа проектов ана

литики больших данных

- Документирует выбранные методы и их обоснование

- Информирует о результативности методов/алго-

ритмов с точки зрения показателей точности

- Перечисляет ограничения/ границы анализа

OSP5

с), d)

IP_25 Пилотные проекты, план

выполнения, отчет о про

деланной работе

- Определяет план выполнения пилотных/подтверж-

дающих концепцию проектов

- Фиксирует сроки реализации иосновные заинтере

сованные стороны

- Отчеты о проделанной работе (протоколы заседа

ний)

OSP5

d), е)

IP_26 Рамочная структура про

цессов в организации по

отбору проектов

- Содержит методологию отбора проектов

- Описывает роли заинтересованных сторон

- Определяет модель стратегического управления

OSP5

IP_27 Результатыиспользова

ния инструмента описа

ниябизнес-процессов

(SIPOC)

- Захватывает информацию о процессе

- Определяет поставщиков, информацию, артефакты,

этапы процесса (на высоком уровне), выходные ре

зультаты и клиентов (получателей услуг/продуктов)

DMP1

а), b)

IP_28 Описаниепоследова

тельности процессов

- Подробно описывает этапы процесса

- Включает описание потока процессов

- Описывает действия заинтересованных сторон

DMP1

Ь), с)

IP_29Матрица критически-важ-

ных для качества индика

торов

- Определяет матрицу ключевых показателей эф

фективности процесса, упорядоченных в иерархи

ческом порядке

DMP1

а), Ь), с)