ГОСТ ISO 7218—2015
14 Валидация (обоснованность) микробиологических методов
14.1 Валидация (обоснованность) стандартных методов
Валидация стандартных методов рассматривается ISO/ТС 34/SC 9.
14.2 Валидация (обоснованность) альтернативных методов
В стандарте ISO 16140-2 олисан технический протокол и валидация альтернативных методов
по стандартным методам.
14.3 Валидация (обоснованность) собственных методов
Валидация собственных методов исследуется ISO/ТС 34/SC 9.
15 Обеспечение качества результатов/контроля качества исполнения
15.1 Внутренний контроль качества
15.1.1 Внутренний контроль качества включает все процедуры, проводимые лабораторией для
постоянной оценки своей работы. Главная цель заключается в обеспечении логичности результатов на
повседневной основе и их соответствие четко определенным критериям.
15.1.2 Для того чтобы продемонстрировать, что изменчивость (среди аналитиков, оборудования
и материалов) находится под контролем, необходимо разработать программу периодических прове
рок. Необходимо включить все испытания, входящие в регламент деятельности лаборатории.
Эта программа может включать:
- использование искусственно зараженных образцов, с различным уровнем заражения, включая
специфическую и фоновую флору;
- использование искусственно зараженных/естественным образом зараженных образцов на
различных матрицах;
- использование стандартных образцов (включая испытание материалов по схеме проверки
квалификации);
- параллельное испытание;
- параллельная оценка результатов испытания.
Интервал между этими проверками будет зависеть от характера испытаний, выполняемых ла
бораторией, и частоты, с которой выполняются испытания.
Рекомендуется, там. где возможно, чтобы испытания включали проверку исполнения.
15.1.3 В особых случаях лаборатория может выполнить определенное испытание, которое вы
полняет очень редко. Необходимо признать, что в таких случаях принятый интервал программы внут
реннего контроля качества может не подойти, а схема демонстрации удовлетворительного исполне
ния. которая выполняется параллельно с испытанием, может оказаться более подходящей.
15.2 Эталонные штаммы
Сохранение эталонных штаммов — по ISO 11133.
15.3 Внешний контроль качества (оценка качества сторонней организацией)
Лаборатории должны регулярно участвовать в схемах проверки квалификации, которые соот
ветствуют объему их деятельности. Предпочтение должно быть отдано схемам, которые используют
подходящие матрицы.
Лабораториям рекомендуется использовать оценку качества сторонней организацией не только
для оценки систематической погрешности лаборатории, но и для проверки надежности всей их си
стемы качества
48