ГОСТ ISO 7218—2015
Содержание
1 Область применения..........................................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки .........................................................................................................................................1
3 Помещения..........................................................................................................................................................2
3.1 Общие положения ..................................................................................................................................... 2
3.2 Условия безопасности ..............................................................................................................................3
3.3 Проектирование лаборатории..................................................................................................................3
3.4 Участки лаборатории ................................................................................................................................ 3
3.5 Расположение и оснащение помещений ...............................................................................................4
3.6 Чистка идезинфекция...............................................................................................................................5
4 Требования к персоналу....................................................................................................................................5
4.1 Общие положения ......................................................................................................................................5
4.2 Квалификация.............................................................................................................................................5
4.3 Проверка квалификации персонала лаборатории ...............................................................................6
4.4 Гигиена ..........................................6
5 Аппаратура и оборудование..............................................................................................................................6
6 Подготовка стеклянной посуды и других лабораторных материалов......................................................24
6.1 Подготовка.................................................................................................................................................24
6.2 Стерилизация/деконтаминация............................................................................................................. 24
6.3 Одноразовое оборудование и материалы............................................................................................24
6.4 Хранение чистой стеклянной посуды и других материалов.............................................................24
6.5 Обращение со стерильной стеклянной посудой идругими материалами......................................24
6.6 Применение деконтаминации и дезинфекции..................................................................................... 25
6.7 Обработка отходов............................................................................................. 25
6.8 Мойка..........................................................................................................................................................26
7 Приготовление и стерилизация питательных сред..................................................................................... 26
8 Лабораторные пробы............................................................................... 26
8.1 Отбор проб.................................................................................................................................................26
8.2 Транспортирование..................................................................................................................................26
8.3 Получение проб........................................................................................................................................27
8.4 Хранение.................. 27
8.5 Проба (навеска) для исследования.............................................. 27
9 Экспертиза (исследование..............................................................................................................................28
9.1 Гигиенические меры предосторожности при проведении исследований ......................................28
9.2 Приготовление исходной суспензии и разведений.............................................................................29
10 Подсчет.................................................. ........................................................................................................ 29
10.1 Общие положения.........................................................................29
10.2 Подсчет при использовании плотных питательных сред................................................................30
10.3 Расчеты и выражение результатов, полученных на плотных средах.......................................... 32
10.4 Подсчет колоний дрожжей и плесеней................................................................................................38
10.5 Подсчет при использовании жидких сред...........................................................................................38
11 Метод выявления (качественный метод)...................................................................................................44
11.1 Общие положения..................................................................................................................................44
11.2 Принцип......................................................................44
11.3 Измерение неопределенности.............................................................................................................44
12 Метод идентификации (подтверждения)....................................................................................................45
12.1 Общие положения
..........
...............................................................45
12.2 Приготовление чистой культуры..........................................................................................................45
12.3 Окрашивание по Граму (модифицированный метод Хакера)........................................................45
12.4 Использование биохимических наборов для идентификации........................................................46
12.5 Применение нуклеиновых зондов для идентификации................................................................... 46
12.6 Серологические методы ..............................................................47
13 Протокол испытаний........................................................................................................................................47
14 Валидация (обоснованность) микробиологических методов....................................................................48
14.1 Валидация (обоснованность) стандартных методов........................................................................48
14.2 Валидация (обоснованность) альтернативных методов................................................................. 48
14.3 Валидация (обоснованность) собственных методов........................................................................48
15 Обеспечение качестварезультатов/контролякачества исполнения........................................................48
15.1 Внутренний контроль качества..........................................................................................................48
IV