ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013; Страница 9

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ IEC 60825-1-2013 Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация оборудования, требования и руководство для пользователей (Настоящий стандарт применяется для обеспечения безопасности лазерной аппаратуры, испускающей лазерное излучение в диапазоне длин волн от 180 нм до 1мм) ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур (Настоящий частный стандарт распространяется на безопасность с учетом основных функциональных характеристик аппаратов, которые, в соответствии с декларацией изготовителя, предназначены для продолжительных рентгеноскопически контролируемых интервенционных процедур, проводимых на рентгеновском аппарате для интервенционных процедур. Настоящий стандарт не распространяется на:. -аппаратуру для лучевой терапии;. - аппаратуру для компьютерной томографии;. -вспомогательные принадлежности, предназначенные для введения в организм пациента;. -рентгеновские аппараты для маммографии;. -дентальные рентгеновские аппараты) ГОСТ IEC 60825-2-2013 Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 2. Безопасность волоконно-оптических систем связи (Настоящий стандарт устанавливает требования и является руководством по безопасной эксплуатации и техническому обслуживанию оптоволоконных систем связи (ОСС))

Страница 9

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р МЭК 60601-2-4—2013

Если инженерная оценка ИЗГОТОВИТЕЛЯ определяет рабочие характеристики шире, чем ОСНОВ

НЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, эти ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ могут ухуд

шаться при воздействии внешних факторов, таких как ЕМС. при условии, что в ФАЙЛЕ

МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА зафиксировано достижение всех ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ

ХАРАКТЕРИСТИК.

Т а б л и ц а 201.101 — Распределение требований к основным функциональным характеристикам

О писание требования

П ункт/ подпункт

Обеспечение дефибрилляции

Обеспечение синхронизированной дефибрилляции

Точность разделения шоковых и нешоковых ритмов

201.12.1

201.104

201.107

201.5 Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ

Применяют пункт 5 общего стандарта, за исключением следующего:

201.5.3 * Температура окружающей среды, влажность, атмосферное давление

Дополнение:

аа) Испытания по 201.102.2 и 201.102.3 должны быть проведены при температуре окружающей

среды (0 ± 2) °С.

201.5.4 Прочие условия испытаний

Дополнение:

аа) Если в настоящем стандарте не определено иное, все испытания применяются для ДЕФИ

БРИЛЛЯТОРОВ всех типов (ручные. AED. НЕЧАСТО ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ и ЧАСТО ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ

ДЕФИБРИЛЛЯТОРЫ).

201.5.8 Последовательность испытаний

Дополнение:

Испытание на долговечность по 201.103 должно быть проведено после испытания на повышен

ные температуры (см. В. 19 приложения В общего стандарта).

Испытания по 201.101.201.102. 201.104. 201.105 и 201.106 должны быть проведены после испы

тания no В.35 приложения В общего стандарта.

201.6 Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ

Применяют пункт 6 общего стандарта, за исключением следующего:

201.6.2 * Защита от поражения электрическим током

Поправка:

Исключить РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА В

201.7 Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ

Применяют пункт 7 общего стандарта, за исключением следующего:

201.7.2 Маркировка на наружных поверхностях ME ИЗДЕЛИЯ или частей ME ИЗДЕЛИЯ

201.7.2.7* Потребляемая от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ мощность

Заменить начало абзаца «Если НОМИНАЛЬНАЯ мощность ME ИЗДЕЛИЯ включает...» на:

НОМИНАЛЬНОЙ входной мощностью ME ИЗДЕЛИЯ с сетевым питанием должно считаться мак

симальное значение, получаемое при усреднении входной мощности за любой период в 2 с.

Дополнительные подпункты.

201.7.2.101 * Краткие рабочие инструкции

Инструкции по дефибрилляции и. если необходимо, по контролю ЭКГ ПАЦИЕНТА, должны быть

предоставлены либо посредством четко различимой маркировки, либо понятных звуковых команд.