ГОСТ Р МЭК 60601-2-4—2013
б) дпя ЧАСТО ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ДЕФИБРИЛЛЯТОРОВ каждую внутреннюю ЦЕПЬ РАЗРЯДА ис
пытывают 500 раз при максимальной сохраненной анергии. Внутренняя ЦЕПЬ РАЗРЯДА, использу
емая в НЕЧАСТО ИСПОЛЬЗУЕМЫХДЕФИБРИЛЛЯТОРАХ, должна быть испытана 20 раз при макси
мальной сохраненной энергии. Во время данного испытания допускают принудительное охлаждение
ДЕФИБРИЛЛЯТОРА и нагрузки. Процедуры ускоренного испытания не должны допускать достиже
ния температур, превышающих полученные в испытании по 201.11.1.3. перечисление с), настояще го
стандарта. ME ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ во время данного испытания
могут питаться от внешнего источника энергии.
После завершения данных испытаний ME ИЗДЕЛИЕ должно соответствовать всем другим
требованиям настоящего стандарта.
201.104 * СИНХРОНИЗАТОР
Если предусмотрен СИНХРОНИЗАТОР, должны выполняться следующие требования:
a) должна быть четкая индикация визуальным или. опционально, звуковым сигналом, что ДЕФИ
БРИЛЛЯТОР установлен в режим синхронизации:
b
) импульс дефибрилляции должен возникать, только если импульс синхронизации возникает при
работе органа (органов) управления разрядом;
c) максимальное время задержки от пика QRS или появления внешнего запускающего импульса
до пика выходного сигнала ДЕФИБРИЛЛЯТОРА должно быть:
1) 60 мс — если ЭКГ получается с помощью РАБОЧЕЙ ЧАСТИ или СИГНАЛЬНОГО ВХОДА/ВЫ-
ХОДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, или
2) 25 мс — если синхронизирующий запускающий сигнал (не являющийся ЭКГ) получается с по
мощью СИГНАЛЬНОГО ВХОДА’ВЫХОДА;
d) ДЕФИБРИЛЛЯТОР не должен выбирать по умолчанию режим синхронизации при включении
или выборе режима дефибрилляции после любого другого режима.
201.105
*
Восстановление МОНИТОРА и/или получения ЭКГ после
дефибрилляции
201.105.1 ЭКГ сигнал отводится через ЭЛЕКТРОДЫ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА
Если ДЕФИБРИЛЛЯТОР испытывают, как описано ниже, максимум через 10 с после импульса ДЕ
ФИБРИЛЛЯТОРА анализируемый сигнал должен быть виден на дисплее МОНИТОРА (если примени
мо). и размах отображаемого сигнала не должен отличаться от исходного размаха более чем на 50 %.
В дополнение к приведенному выше требованию ДЕТЕКТОР ДЛЯ РАСПОЗНАВАНИЯ РИТМА (при
его наличии) должен иметь возможность распознавать ритм, подлежащий дефибрилляции, через 20 с по
сле импульса дефибрилляции. В данном случае сигналы, подаваемые на ЭЛЕКТРОДЫ ДЕФИБРИЛЛЯТО
РА. должны быть сигналами, распознаваемыми ДЕФИБРИЛЛЯТОРОМ как подлежащие дефибрилляции.
Соответствие проверяют испытанием, используя аппаратуру, показанную на рисунке 201.105.
Самоклеящиеся электроды крепятся непосредственно на металлические пластины. Металличе
ские пластины с проводящим гелем согласно поставке или рекомендациям ИЗГОТОВИТЕЛЯ, если
применимо, прикладывают непосредственно на губку с соответствующим усилием. Усилие должно
быть постоянным и достаточным для обеспечения стабильного сигнала ЭКГ без деформации губ
ки. Для создания данного усилия должен использоваться груз для воспроизводимости и стабиль
ности. Было показано, что для достижения данного результата необходим груз массой по крайней
мере 400 г.
a) Дев синтетические губки с открытыми порами, имеющие диаметр или длину и ширину при
мерно на 15 мм больше, чем диаметр или длина и ширина электродов ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, и толщи ну
примерно 40 мм.
b
) Два серебряных электрода для подачи испытательного сигнала.
c) Выключатель Sfr двухполюсный, соответствующий нормированным требованиям.
d) Гвнератор синусоидального сигнала частотой 10 Гц или генератор сигнала с ритмом, под
лежащим дефибрилляции.
e) Сосуд из непроводящего материала размерами не менее 250 * 750 * 60 мм.
26